Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende kemoterapis rolle i tungekonservering ved lokalt avanceret pladecellekarcinom i mundtungen

2. december 2016 opdateret af: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Neo-adjuverende kemoterapis rolle i organkonservering ved lokalt avanceret pladecellekarcinom i mundtungen

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, og som er berettiget til NACT, vil gennemgå en forbehandlingsundersøgelse bestående af Evaluation Under Anesthesia (EUA) til tumorkortlægning og vævsbiopsi sammen med en PET-CT-scanning. Efterfølgende ville de gennemgå 3 cyklusser af NACT (ugentligt tre gange) med DCF. De ville blive revurderet med PET-CT og EUA +/- biopsi efter afslutningen af ​​den tredje cyklus. De, der opnår CR, vil gennemgå adjuverende CTRT. Forsøgspersoner, der har en PR i PET-CT-skanningen, vil blive omklassificeret på baggrund af biopsirapporten. Hvis de forbliver i PR-gruppen, vil de blive opereret, men hvis biopsien er negativ for malignitet, vil de gennemgå adjuverende CTRT. Disse forsøgspersoner med SD eller PD ville blive opereret. Efterfølgende vil yderligere stråling og/eller kemoterapi blive besluttet baseret på de endelige histopatologi (af den kirurgiske prøve) rapporter.

PET-CT- og EUA +/- HPE-analyser ville blive gentaget ved opfølgning efter 3 måneders behandlingsafslutning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, og som er berettiget til Neoadjuverende kemoterapi, vil gennemgå en forbehandlingsundersøgelse bestående af Evaluation Under Anesthesia (EUA) til tumorkortlægning og vævsbiopsi sammen med en PET-CT-scanning. Efterfølgende skulle de gennemgå 3 cyklusser med Neoadjuverende kemoterapi (ugentlig tre gange) med injektion Docetaxel, Cisplatin og 5-FU. De ville blive revurderet med PET-CT og EUA +/- biopsi efter afslutningen af ​​den tredje cyklus. De, der opnår en komplet respons (CR), vil gennemgå adjuverende kemo-strålebehandling. Forsøgspersoner, der har en delvis respons (PR) i PET-CT-skanningen, vil blive omklassificeret på baggrund af biopsirapporten. Hvis de forbliver i PR-gruppen, vil de blive opereret. Hvis biopsien hos disse patienter er negativ for malignitet, vil de gennemgå adjuverende kemoradioterapi. De personer med stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) vil blive opereret. Efterfølgende vil yderligere stråling og/eller kemoterapi blive besluttet baseret på de endelige histopatologi (af den kirurgiske prøve) rapporter.

PET-CT- og EUA +/- HPE-analyser ville blive gentaget ved opfølgning efter 3 måneders behandlingsafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekruttering
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Underforsker:
          • Shekhar Patil, DM
        • Underforsker:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Underforsker:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Underforsker:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Underforsker:
          • Kumara Swamy, MD
        • Underforsker:
          • Vikram Maiya, MD
        • Underforsker:
          • Ravi Nayar, MS
        • Underforsker:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Underforsker:
          • Amritanshu Ram, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret pladecellecarcinom (godt/ moderat/dårligt differentieret) i mundtungen (forreste to tredjedele), der præsenteres for Health Care Global Enterprises Ltd mellem januar 2016 og marts 2017, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Stadium III og stadium IV (T3, 4 N0-3, M 0) og udvalgte tilfælde af T2 med fremskreden nodalstatus vil også indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiv/resterende sygdom i mundtungen.
  • Patienter, der har modtaget alternative behandlinger, før de blev evalueret for NACT
  • Patient, der ikke er egnet til NACT
  • Patienten kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende arm
Undersøgelsespersoner, der er berettiget til NACT, vil gennemgå en forbehandlingsundersøgelse med evaluering under anæstesi til tumorkortlægning og vævsbiopsi sammen med en PET-CT-scanning. De ville gennemgå 3 cyklusser af NACT (ugentlig tre gange) med injektion Docetaxel, Cisplatin og 5-FU, hvorefter revurdering med PET-CT og EUA +/- biopsi ville blive foretaget. De, der opnår CR, vil gennemgå adjuverende CTRT, mens forsøgspersoner med PR i PET-CT-scanning vil blive omklassificeret baseret på biopsirapporten. Hvis biopsi er negativ for malignitet, vil de gennemgå adjuverende CTRT, men vil blive opereret, hvis de er i PR-gruppen. Personer med SD eller PD vil blive opereret. PET-CT- og EUA +/- HPE-analyser ville blive gentaget ved opfølgning efter 3 måneders behandlingsafslutning.
Medicin: Docetaxel
Neoadjuverende arm
Medicin: Cisplatin
Neoadjuverende arm
Medicin: 5FU
Neoadjuverende arm
Stråling: Strålebehandling
Neoadjuverende arm
Procedure: Glossektomi
Neoadjuverende arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tungebevarelsesrate
Tidsramme: Ved responsevaluering efter 3. CT-cyklus (ca. 7 måneder efter rekruttering)
Et forhold mellem antallet af forsøgspersoner, der har opnået en fuldstændig respons og ikke kræver operation, efter 3 cyklusser af NaCT, og det samlede antal forsøgspersoner, der er rekrutteret til undersøgelsen.
Ved responsevaluering efter 3. CT-cyklus (ca. 7 måneder efter rekruttering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
Samlet overlevelsesrate (dato for diagnose til dato for død eller sidste opfølgning) i forskellige underkohorter af undersøgelsen
2 år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelsesrate (slutdato for primær behandling til dato for progression eller sidste opfølgning) i forskellige underkohorter af undersøgelsen
2 år efter endt behandling
Sensitivitet og specificitet af PET-CT
Tidsramme: Ved baseline og efter 12-15 uger (efter 3 cyklusser af NaCT (typisk 3 uger))
Evne til PETCT (sammen med HPE og EUA) til at detektere responsrater hos forsøgspersoner, der gennemgår NACT for Ca Tongue
Ved baseline og efter 12-15 uger (efter 3 cyklusser af NaCT (typisk 3 uger))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (SKØN)

7. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCG/SX/001/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner