Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role neoadjuvantní chemoterapie v zachování jazyka u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu ústního jazyka

2. prosince 2016 aktualizováno: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Role neoadjuvantní chemoterapie při zachování orgánů u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu ústního jazyka

Pacienti zařazení do studie, kteří jsou způsobilí pro NACT, podstoupí předléčebné zpracování zahrnující hodnocení v anestezii (EUA) pro mapování nádoru a biopsii tkáně spolu s PET-CT skenem. Následně by podstoupili 3 cykly NACT (třikrát týdně) s DCF. Po skončení třetího cyklu budou znovu posouzeni pomocí PET-CT a EUA +/- biopsie. Ti, kteří dosahují CR, by podstoupili adjuvantní CTRT. Subjekty, které mají PR při PET-CT skenu, budou překlasifikovány na základě zprávy o biopsii. Pokud zůstanou ve skupině PR, podstoupí operaci, ale pokud bude biopsie negativní na malignitu, podstoupí adjuvantní CTRT. Ti jedinci s SD nebo PD by podstoupili operaci. Následně bude rozhodnuto o dalším ozařování a/nebo chemoterapii na základě konečných histopatologických zpráv (chirurgického vzorku).

PET-CT a EUA +/- HPE analýzy by se opakovaly při sledování po 3 měsících od ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie, kteří jsou způsobilí pro neoadjuvantní chemoterapii, podstoupí předléčebné zpracování zahrnující hodnocení v anestezii (EUA) pro mapování nádoru a biopsii tkáně spolu s PET-CT skenem. Následně by podstoupili 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie (třikrát týdně) s injekčním docetaxelem, cisplatinou a 5-FU. Po skončení třetího cyklu budou znovu posouzeni pomocí PET-CT a EUA +/- biopsie. Ti, kteří dosahují kompletní odpovědi (CR), by podstoupili adjuvantní chemo-radioterapii. Jedinci, kteří mají částečnou odpověď (PR) na PET-CT skenování, budou překlasifikováni na základě zprávy o biopsii. Pokud zůstanou v PR skupině, podstoupí operaci. Pokud je biopsie u těchto pacientů negativní na malignitu, podstoupí adjuvantní chemoradioterapii. Ti jedinci se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) by podstoupili chirurgický zákrok. Následně bude rozhodnuto o dalším ozařování a/nebo chemoterapii na základě konečných histopatologických zpráv (chirurgického vzorku).

PET-CT a EUA +/- HPE analýzy by se opakovaly při sledování po 3 měsících od ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Nábor
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shekhar Patil, DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kumara Swamy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vikram Maiya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravi Nayar, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amritanshu Ram, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti s nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem (dobře/středně/špatně diferenciovaný) ústního jazyka (přední dvě třetiny), kteří se společnosti Health Care Global Enterprises Ltd představí v období od ledna 2016 do března 2017.
  • Do studie bude zahrnuto i stadium III a stadium IV (T3, 4 N0-3, M 0) a vybrané případy T2 s pokročilým stavem uzlin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s recidivou/reziduálním onemocněním ústního jazyka.
  • Pacienti, kteří před vyšetřením na NACT podstoupili alternativní léčbu
  • Pacient, který není vhodný pro NACT
  • Pacient není schopen dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní rameno
Subjekty studie, vhodné pro NACT, by podstoupily předléčebné zpracování s hodnocením v anestezii pro mapování nádoru a biopsii tkáně spolu s PET-CT skenem. Podstoupili by 3 cykly NACT (třikrát týdně) s injekčním docetaxelem, cisplatinou a 5-FU, po kterých by bylo provedeno přehodnocení pomocí PET-CT a EUA +/- biopsie. Ti, kteří dosáhnou CR, by podstoupili adjuvantní CTRT, zatímco subjekty s PR v PET-CT skenu budou reklasifikovány na základě zprávy z biopsie. Pokud je biopsie negativní na malignitu, podstoupí adjuvantní CTRT, ale pokud budou ve skupině PR, podstoupí operaci. Subjekty s SD nebo PD by podstoupily operaci. PET-CT a EUA +/- HPE analýzy by se opakovaly při sledování po 3 měsících od ukončení léčby.
Lék: Docetaxel
Neoadjuvantní rameno
Lék: Cisplatina
Neoadjuvantní rameno
Lék: 5FU
Neoadjuvantní rameno
Záření: Radioterapie
Neoadjuvantní rameno
Postup: Glossektomie
Neoadjuvantní rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zachování jazyka
Časové okno: Při hodnocení odezvy po 3. cyklu CT (přibližně 7 měsíců po náboru)
Poměr počtu subjektů studie, kteří dosáhli kompletní odpovědi a nevyžadují chirurgický zákrok, po 3 cyklech NaCT k celkovému počtu subjektů přijatých do studie.
Při hodnocení odezvy po 3. cyklu CT (přibližně 7 měsíců po náboru)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
Celková míra přežití (od data diagnózy do data úmrtí nebo posledního sledování) v různých podskupinách studie
2 roky po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
Míra přežití bez progrese (datum ukončení primární léčby do data progrese nebo posledního sledování) v různých podskupinách studie
2 roky po ukončení léčby
Senzitivita a specificita PET-CT
Časové okno: Na začátku a po 12-15 týdnech (po 3 cyklech NaCT (obvykle 3 týdny))
Schopnost PETCT (spolu s HPE a EUA) detekovat míru odezvy u studovaných subjektů podstupujících NACT pro Ca Tongue
Na začátku a po 12-15 týdnech (po 3 cyklech NaCT (obvykle 3 týdny))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCG/SX/001/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit