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Ruolo della chemioterapia neo-adiuvante nella conservazione della lingua nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della lingua orale

2 dicembre 2016 aggiornato da: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Ruolo della chemioterapia neo-adiuvante nella conservazione degli organi nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della lingua orale

I pazienti arruolati per lo studio, idonei per NACT, saranno sottoposti a un workup pre-trattamento comprendente Valutazione in anestesia (EUA) per la mappatura del tumore e biopsia tissutale insieme a una scansione PET-TC. Successivamente, sarebbero stati sottoposti a 3 cicli di NACT (tre volte alla settimana) con DCF. Sarebbero rivalutati con PET-CT e EUA +/- biopsia dopo la fine del terzo ciclo. Coloro che stanno raggiungendo la CR verrebbero sottoposti a CTRT adiuvante. I soggetti che hanno una PR nella scansione PET-TC verranno riclassificati in base al referto della biopsia. Se rimangono nel gruppo PR saranno sottoposti a intervento chirurgico ma se la biopsia è negativa per malignità, saranno sottoposti a CTRT adiuvante. Quei soggetti con SD o PD sarebbero sottoposti a intervento chirurgico. Successivamente, ulteriori radiazioni e/o chemioterapia saranno decise sulla base dei referti istopatologici finali (del campione chirurgico).

Le analisi PET-CT e EUA +/- HPE verrebbero ripetute al follow-up dopo 3 mesi dal completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati per lo studio, che sono idonei per la chemioterapia neoadiuvante, saranno sottoposti a un workup pre-trattamento comprendente valutazione in anestesia (EUA) per mappatura del tumore e biopsia tissutale insieme a una scansione PET-TC. Successivamente, sarebbero stati sottoposti a 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante (tre volte alla settimana) con iniezione di docetaxel, cisplatino e 5-FU. Sarebbero rivalutati con PET-CT e EUA +/- biopsia dopo la fine del terzo ciclo. Coloro che stanno ottenendo una risposta completa (CR) verrebbero sottoposti a chemio-radioterapia adiuvante. I soggetti che hanno una risposta parziale (PR) nella scansione PET-TC verranno riclassificati in base al referto della biopsia. Se rimangono nel gruppo PR subiranno un intervento chirurgico. Se la biopsia in questi pazienti è negativa per malignità, saranno sottoposti a chemioradioterapia adiuvante. Quei soggetti con malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) sarebbero sottoposti a intervento chirurgico. Successivamente, ulteriori radiazioni e/o chemioterapia saranno decise sulla base dei referti istopatologici finali (del campione chirurgico).

Le analisi PET-CT e EUA +/- HPE verrebbero ripetute al follow-up dopo 3 mesi dal completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamento
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Sub-investigatore:
          • Shekhar Patil, DM
        • Sub-investigatore:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Sub-investigatore:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Sub-investigatore:
          • Kumara Swamy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vikram Maiya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Nayar, MS
        • Sub-investigatore:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Amritanshu Ram, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti con carcinoma a cellule squamose di nuova diagnosi (ben/moderatamente/scarsamente differenziato) della lingua orale (due terzi anteriori) presentati a Health Care Global Enterprises Ltd tra gennaio 2016 e marzo 2017.
  • Saranno inclusi nello studio anche lo stadio III e lo stadio IV (T3, 4 N0-3, M 0) e casi selezionati di T2 con stato linfonodale avanzato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva/malattia residua della lingua orale.
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti alternativi prima di essere valutati per NACT
  • Pazienti che non sono idonei per NACT
  • Paziente non in grado di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio neoadiuvante
I soggetti dello studio, idonei per NACT, sarebbero sottoposti a un pretrattamento con valutazione in anestesia per mappatura del tumore e biopsia tissutale insieme a una scansione PET-TC. Sarebbero sottoposti a 3 cicli di NACT (tre volte alla settimana) con iniezione di docetaxel, cisplatino e 5-FU, dopodiché verrebbe eseguita una rivalutazione con PET-CT e EUA +/- biopsia. Coloro che ottengono la CR verrebbero sottoposti a CTRT adiuvante mentre i soggetti con PR nella scansione PET-TC verranno riclassificati in base al referto della biopsia. Se la biopsia è negativa per malignità, saranno sottoposti a CTRT adiuvante ma sarebbero sottoposti a intervento chirurgico se nel gruppo PR. I soggetti con SD o PD sarebbero sottoposti a intervento chirurgico. Le analisi PET-CT e EUA +/- HPE verrebbero ripetute al follow-up dopo 3 mesi dal completamento del trattamento.
Droga: Docetaxel
Braccio neoadiuvante
Droga: Cisplatino
Braccio neoadiuvante
Droga: 5FU
Braccio neoadiuvante
Radiazione: Radioterapia
Braccio neoadiuvante
Procedura: Glossectomia
Braccio neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conservazione della lingua
Lasso di tempo: Alla valutazione della risposta post 3° ciclo CT (circa 7 mesi dopo il reclutamento)
Un rapporto tra il numero di soggetti dello studio che hanno ottenuto una risposta completa e non richiedono un intervento chirurgico, dopo 3 cicli di NaCT e il numero totale di soggetti reclutati nello studio.
Alla valutazione della risposta post 3° ciclo CT (circa 7 mesi dopo il reclutamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento
Tasso di sopravvivenza globale (dalla diagnosi alla data del decesso o all'ultimo follow-up) in diverse sottocoorti dello studio
2 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (dalla fine del trattamento primario alla data della progressione o all'ultimo follow-up) nelle diverse sottocoorti dello studio
2 anni dopo il completamento del trattamento
Sensibilità e specificità della PET-TC
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12-15 settimane (dopo 3 cicli di NaCT (tipicamente 3 settimane))
Capacità di PETCT (insieme a HPE e EUA) di rilevare i tassi di risposta nei soggetti dello studio sottoposti a NACT per Ca Tongue
Al basale e dopo 12-15 settimane (dopo 3 cicli di NaCT (tipicamente 3 settimane))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCG/SX/001/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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