Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль неоадъювантной химиотерапии в сохранении языка при местно-распространенном плоскоклеточном раке ротовой полости языка

2 декабря 2016 г. обновлено: Vishal U S Rao, HealthCare Global Enterprise Ltd.

Роль неоадъювантной химиотерапии в органосохранении при местно-распространенном плоскоклеточном раке языка

Пациенты, включенные в исследование, которые имеют право на участие в NACT, пройдут предлечебное обследование, включающее оценку под анестезией (EUA) для картирования опухоли и биопсии ткани вместе с ПЭТ-КТ. Впоследствии им предстояло пройти 3 цикла НАКТ (еженедельно трижды) с DCF. Они будут повторно оценены с помощью ПЭТ-КТ и EUA +/- биопсии после окончания третьего цикла. Те, кто достигает CR, должны пройти адъювантную CTRT. Субъекты, у которых есть PR в сканировании PET-CT, будут повторно классифицированы на основе отчета о биопсии. Если они останутся в группе PR, они будут подвергнуты хирургическому вмешательству, но если биопсия даст отрицательный результат на злокачественность, им будет проведена адъювантная CTRT. Те субъекты с SD или PD будут подвергнуты хирургическому вмешательству. Впоследствии решение о дальнейшей лучевой и/или химиотерапии будет принято на основании окончательных отчетов гистопатологии (операционного образца).

Анализы ПЭТ-КТ и ЭУА +/- HPE будут повторяться при последующем наблюдении через 3 месяца после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, включенные в исследование, которые имеют право на неоадъювантную химиотерапию, пройдут предлечебное обследование, включающее оценку под анестезией (EUA) для картирования опухоли и биопсии ткани вместе с ПЭТ-КТ. Впоследствии им предстояло пройти 3 цикла неоадъювантной химиотерапии (еженедельно трижды) с инъекциями доцетаксела, цисплатина и 5-ФУ. Они будут повторно оценены с помощью ПЭТ-КТ и EUA +/- биопсии после окончания третьего цикла. Те, кто достигает полного ответа (CR), должны пройти адъювантную химиолучевую терапию. Субъекты с частичным ответом (PR) при ПЭТ-КТ будут повторно классифицированы на основании отчета о биопсии. Если они останутся в группе PR, им сделают операцию. Если биопсия у этих пациентов дает отрицательный результат на злокачественность, им будет проведена адъювантная химиолучевая терапия. Субъекты со стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD) будут подвергнуты хирургическому вмешательству. Впоследствии решение о дальнейшей лучевой и/или химиотерапии будет принято на основании окончательных отчетов гистопатологии (операционного образца).

Анализы ПЭТ-КТ и ЭУА +/- HPE будут повторяться при последующем наблюдении через 3 месяца после завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • Рекрутинг
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
        • Контакт:
          • Vishal US Rao, MS
          • Номер телефона: 00919739774949
          • Электронная почта: drvishalrao@yahoo.com
        • Контакт:
          • Sataksi Chatterjee, MS
          • Номер телефона: 00918971966903
          • Электронная почта: sataksis2007@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Sataksi Chaterjee, MS
        • Младший исследователь:
          • Shekhar Patil, DM
        • Младший исследователь:
          • Radheshyam Naik, DM
        • Младший исследователь:
          • Vijay Agarwal, Phd
        • Младший исследователь:
          • Ajai BS Kumar, MS
        • Младший исследователь:
          • Kumara Swamy, MD
        • Младший исследователь:
          • Vikram Maiya, MD
        • Младший исследователь:
          • Ravi Nayar, MS
        • Младший исследователь:
          • Raghavendra M Rao, PhD
        • Младший исследователь:
          • Amritanshu Ram, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с недавно диагностированной плоскоклеточной карциномой (хорошо/умеренно/плохо дифференцированной) ротовой полости языка (передние две трети), поступившие в Health Care Global Enterprises Ltd в период с января 2016 года по март 2017 года.
  • Стадия III и стадия IV (T3, 4 N0-3, M 0) и отдельные случаи T2 с выраженным узловым статусом также будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивом/остаточным заболеванием орального языка.
  • Пациенты, которые получали альтернативное лечение до обследования на NACT
  • Пациент, который не подходит для NACT
  • Пациент не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоадъювантная рука
Субъекты исследования, подходящие для NACT, должны были пройти предварительную обработку с оценкой под анестезией для картирования опухоли и биопсии ткани вместе с ПЭТ-КТ. Они будут проходить 3 цикла NACT (еженедельно трижды) с инъекциями доцетаксела, цисплатина и 5-ФУ, после чего будет проведена повторная оценка с помощью ПЭТ-КТ и ЭМА +/- биопсия. Те, кто достигнет CR, будут подвергнуты адъювантной CTRT, в то время как субъекты с PR в сканировании PET-CT будут реклассифицированы на основе отчета о биопсии. Если биопсия даст отрицательный результат на злокачественность, им будет проведена адъювантная CTRT, но в группе PR им будет проведено хирургическое вмешательство. Субъекты с SD или PD будут подвергнуты хирургическому вмешательству. Анализы ПЭТ-КТ и ЭУА +/- HPE будут повторяться при последующем наблюдении через 3 месяца после завершения лечения.
Лекарство: Доцетаксел
Неоадъювантная рука
Лекарство: Цисплатин
Неоадъювантная рука
Лекарство: 5ФУ
Неоадъювантная рука
Радиация: Лучевая терапия
Неоадъювантная рука
Процедура: Глоссэктомия
Неоадъювантная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сохранения языка
Временное ограничение: При оценке ответа после 3-го цикла КИ (примерно через 7 месяцев после набора)
Соотношение количества субъектов исследования, достигших полного ответа и не нуждающихся в хирургическом вмешательстве, после 3 циклов NaCT к общему количеству субъектов, набранных для исследования.
При оценке ответа после 3-го цикла КИ (примерно через 7 месяцев после набора)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лечения
Общая выживаемость (от даты постановки диагноза до даты смерти или последнего наблюдения) в разных подгруппах исследования
Через 2 года после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после окончания лечения
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (дата окончания основного лечения до даты прогрессирования или последнего последующего наблюдения) в различных подгруппах исследования
Через 2 года после окончания лечения
Чувствительность и специфичность ПЭТ-КТ
Временное ограничение: Исходно и через 12–15 недель (после 3 циклов NaCT (обычно 3 недели))
Способность PETCT (наряду с HPE и EUA) определять частоту ответов у субъектов исследования, проходящих NACT для Ca Tongue
Исходно и через 12–15 недель (после 3 циклов NaCT (обычно 3 недели))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthCare Global Enterprise Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Vishal US Rao, MS, Dept of Head & Neck Surgery, HealthCare Global Enterprises Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCG/SX/001/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться