ABX464:n turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus HIV-1-seronegatiivisilla ja seropositiivisilla aikuisilla
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Abivax S.A.
Avoin tutkimus ABX464:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta HIV-1-seronegatiivisilla ja seropositiivisilla aikuisilla
ABX464-005-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ABX464:lle altistumiseen liittyviä systeemisiä ja limakalvojen immunologisia seurauksia ja tutkia valittuja immunologisia päätepisteitä, osien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABX464-005-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ABX464:lle altistumiseen liittyviä systeemisiä ja limakalvojen immunologisia seurauksia ja tutkia valittuja immunologisia päätepisteitä, osien farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Sivusto seuloa ja rekisteröi 12 HIV-tartunnan saanutta henkilöä, jotka saavat 150 mg ABX464:ää suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan (kohortti 1).
Tämän kohortin päätyttyä 24 muuta koehenkilöä otetaan mukaan: 12 HIV-tartunnan saamatonta henkilöä saavat 50 mg ABX464:ää suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan (kohortti 2) ja 12 HIV-tartunnan saanutta (kohortti 3), jotka saavat 50 mg ABX464:ää suun kautta kerran. päivittäin 84 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalogna
-
Badalona, Catalogna, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet;
- Koehenkilöt, joilla on riittävät hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit
- Tutkittavien tulisi pystyä ja halukkaita noudattamaan opintokäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti;
- Tutkittavien on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake seulontakäynnillä ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista;
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään kondomin lisäksi toista erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi tutkittavalle ja toinen kumppanille) (määritelty Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) -ohjeiden mukaisesti).
HIV-positiivisille henkilöille
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen HIV-1-serologia milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joita on hoidettu vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa dolutegraviirin tai raltegraviirin yhdistelmänä joko tenofoviiri + emtrisitabiini (TDF/FTC) tai abakaviiri + lamivudiini (ABC/3TC) kanssa;
- Potilaat, joiden HIV-plasmaviruskuormitus oli ≤ 50 kopiota/ml seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja enintään 2 näppäystä ≤ 1000 kopiota tänä aikana;
- koehenkilöiden plasman HIV-1-viruskuorman on oltava ≤ 100 000 kopiota/ml milloin tahansa yli 6 kuukauden kuluttua arvioidun primaarisen infektion päivämäärästä;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen sairaus, anafylaksia tai reaktioita, jotka todennäköisesti laukaisevat tai pahentavat mikä tahansa tutkimustuotteiden komponentti;
- Akuutti tai krooninen tartuntatauti, muu kuin HIV-infektio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virushepatiitti, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen kuppa [ts. tällä hetkellä hoidettu].
- Akuutti, krooninen tai aiemmin kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, maksan, haiman tai munuaisten toimintahäiriö, enkefalopatia, neuropatia tai epästabiili keskushermoston (CNS) patologia, angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt tai muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat. fyysinen tutkimus ja/tai laboratorioseulontatestit ja/tai sairaushistoria;
- Vaikea maksan vajaatoiminta;
- Akuutti, krooninen tai aiempi immuunikato tai muu autoimmuunisairaus kuin HIV-infektio;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABX464 150 mg
ABX464, 50 mg kapselia kohti Kolme kapselia päivässä 28 päivän ajan
|
ABX464 annettuna suun kautta 150 mg päivässä päivästä 0 päivään 28 (kohortti 1 / HIV-tartunnan saaneet)
|
|
Kokeellinen: ABX464 50 mg 28 päivän ajan
ABX464, 50mg per kapseli Yksi kapseli päivässä 28 päivän ajan
|
ABX464 annettuna suun kautta 50 mg päivässä päivästä 0 päivään 28 (kohortti 2 / ei-HIV-tartunnan saaneet)
ABX464 annettuna suun kautta 50 mg päivässä päivästä 0 päivään 84 (kohortti 3 / HIV-tartunnan saaneet)
|
|
Kokeellinen: ABX464 50 mg 84 päivän ajan
ABX464, 50 mg kapselia kohti Yksi kapseli päivässä 84 päivän ajan
|
ABX464 annettuna suun kautta 50 mg päivässä päivästä 0 päivään 28 (kohortti 2 / ei-HIV-tartunnan saaneet)
ABX464 annettuna suun kautta 50 mg päivässä päivästä 0 päivään 84 (kohortti 3 / HIV-tartunnan saaneet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABX464:n käyrän alla oleva alue (AUC) Serassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
Farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
|
ABX464:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
Farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
|
ABX464-metaboliitin (ABX464-N-glukuronidi) käyrän alla oleva alue (AUC) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
Farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
|
ABX464-metaboliitin (ABX464-N-glukuronidi) suurin havaittu pitoisuus (Cmax) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
Farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
|
ABX464:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
Farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
|
ABX464:n käyrän alla oleva alue (AUC) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
Farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
|
ABX464-metaboliitin (ABX464-N-glukuronidin) suurin havaittu pitoisuus (Cmax) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
Farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
|
ABX464-metaboliitin (ABX464-N-glukuronidin) käyrän alla oleva alue (AUC) perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
Farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1, päivä 28 ja päivä 84
|
|
ABX464:n pitoisuus peräsuolen kudoksessa (mitattu vain ennen infuusiota)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja päivä 112
|
Farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja päivä 112
|
|
ABX464-metaboliitin (ABX464-N-glukuronidi) pitoisuus peräsuolen kudoksessa (mitattu vain ennen infuusiota)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja päivä 112
|
Farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1, päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja päivä 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaviruskuormituksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ultrasensitiivinen määritys)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja päivä 112
|
Viruskuormituksen arvioinnit (HIV-1 RNA-kopioita/ml)
|
Päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja päivä 112
|
|
CD4+ -määrät (solu/mm^3)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 35, päivä 56, päivä 84, päivä 91 ja päivä 112
|
T-solumääritykset
|
Päivä 28, päivä 35, päivä 56, päivä 84, päivä 91 ja päivä 112
|
|
HIV-1:n DNA-varannon kokonaismäärä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja päivä 112
|
HIV-varastosolut (CD4+)
|
Päivä 28, päivä 56, päivä 84 ja päivä 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul GINESTE, PhD, Abivax S.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX464-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .