Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di ABX464 in adulti sieronegativi e sieropositivi per l'HIV-1

Criterio di inclusione:

• Maschi di età compresa tra 18 e 65 anni;
• Soggetti con adeguati parametri di laboratorio ematologici e biochimici
• I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare le visite di studio e le procedure come da protocollo;
• I soggetti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto alla visita di screening prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo;
• I soggetti devono accettare di utilizzare oltre al preservativo, un secondo metodo contraccettivo altamente efficace (uno per il soggetto e uno per il partner) (definito secondo la Guida al Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG)).

Per Soggetti HIV positivi

• Soggetti con una sierologia HIV-1 positiva in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetti trattati per almeno 12 mesi prima dello screening con Dolutegravir o Raltegravir in combinazione con Tenofovir + Emtricitabina (TDF/FTC) o Abacavir + Lamivudina (ABC/3TC);
• Soggetti con carica virale plasmatica dell'HIV ≤ 50 copie/mL durante i 6 mesi precedenti lo screening con un massimo di 2 blip ≤ 1000 copie durante questo periodo;
• La carica virale plasmatica dell'HIV-1 dei soggetti deve essere ≤ 100.000 copie/mL in qualsiasi momento oltre i 6 mesi dopo la data stimata dell'infezione primaria;

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di malattia allergica, anafilassi o reazioni che possono essere scatenate o esacerbate da qualsiasi componente dei prodotti sperimentali;
• Malattie infettive acute o croniche diverse dall'infezione da HIV (includono, ma non solo, epatite virale come epatite B, epatite C, tubercolosi attiva, sifilide attiva [es. attualmente in cura].
• Anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, pancreatica o renale clinicamente rilevante, encefalopatia, neuropatia o patologia instabile del sistema nervoso centrale (SNC), angina o aritmie cardiache o qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo come determinato da esame fisico e/o test di screening di laboratorio e/o anamnesi;
• grave insufficienza epatica;
• Acuta, cronica o storia di immunodeficienza o malattia autoimmune diversa dall'infezione da HIV;