Um estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do ABX464 em adultos HIV-1 soronegativos e soropositivos

Critério de inclusão:

• Homens de 18 a 65 anos;
• Indivíduos com parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos adequados
• Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo;
• Os sujeitos devem entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita de triagem antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado;
• Os sujeitos devem concordar em usar, além do preservativo, um segundo método altamente eficaz (um para o sujeito e outro para o parceiro) de contracepção (definido de acordo com a Orientação do Grupo de Facilitação e Coordenação de Estudos Clínicos (CTFG).

Para indivíduos HIV positivos

• Indivíduos com sorologia positiva para HIV-1 a qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Indivíduos tratados por pelo menos 12 meses antes da triagem com Dolutegravir ou Raltegravir combinado com Tenofovir + Emtricitabina (TDF/FTC) ou Abacavir + Lamivudina (ABC/3TC);
• Indivíduos com carga viral plasmática de HIV ≤ 50 cópias/mL durante os 6 meses anteriores à triagem com um máximo de 2 blips ≤ 1000 cópias durante este período;
• A carga viral plasmática de HIV-1 dos indivíduos deve ser ≤ 100.000 cópias/mL a qualquer momento além de 6 meses após a data estimada da infecção primária;

Critério de exclusão:

• História de doença alérgica, anafilaxia ou reações que possam ser desencadeadas ou exacerbadas por qualquer componente de produtos experimentais;
• Doença infecciosa aguda ou crônica que não seja infecção por HIV (inclui, mas não se limita a, hepatite viral, como hepatite B, hepatite C, tuberculose ativa, sífilis ativa [ou seja, atualmente tratado].
• Aguda, crônica ou história de anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, pancreáticas ou renais clinicamente relevantes, encefalopatia, neuropatia ou patologia instável do Sistema Nervoso Central (SNC), angina ou arritmias cardíacas ou quaisquer outros problemas médicos clinicamente significativos, conforme determinado por exame físico e/ou exames laboratoriais de triagem e/ou histórico médico;
• insuficiência hepática grave;
• Aguda, crônica ou história de imunodeficiência ou doença autoimune diferente da infecção pelo HIV;