Une étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique d'ABX464 chez des adultes séronégatifs et séropositifs pour le VIH-1

Critère d'intégration:

• Hommes âgés de 18 à 65 ans ;
• Sujets avec des paramètres de laboratoire hématologiques et biochimiques adéquats
• Les sujets doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole ;
• Les sujets doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit lors de la visite de dépistage avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée ;
• Les sujets doivent accepter d'utiliser en plus du préservatif, une deuxième méthode de contraception hautement efficace (une pour le sujet et une pour le partenaire) (définie selon les directives du Groupe de facilitation et de coordination des essais cliniques (CTFG)).

Pour les sujets séropositifs

• Sujets avec une sérologie VIH-1 positive à tout moment avant l'entrée dans l'étude.
• Sujets traités pendant au moins 12 mois avant le dépistage par Dolutégravir ou Raltégravir associé soit au Ténofovir + Emtricitabine (TDF/FTC) soit à l'Abacavir + Lamivudine (ABC/3TC) ;
• Sujets ayant une charge virale plasmatique VIH ≤ 50 copies/mL au cours des 6 mois précédant le dépistage avec un maximum de 2 blips ≤ 1000 copies pendant cette période ;
• La charge virale plasmatique du VIH-1 des sujets doit être ≤ 100 000 copies/mL à tout moment au-delà de 6 mois après la date estimée de la primo-infection ;

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie allergique, d'anaphylaxie ou de réactions susceptibles d'être déclenchées ou exacerbées par tout composant de produits expérimentaux ;
• Maladie infectieuse aiguë ou chronique autre que l'infection par le VIH (y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite virale telle que l'hépatite B, l'hépatite C, la tuberculose active, la syphilis active [c.-à-d. actuellement traité].
• Aigu, chronique ou antécédent d'anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, pancréatique ou rénale, d'encéphalopathie, de neuropathie ou de pathologie instable du système nerveux central (SNC), d'angine de poitrine ou d'arythmie cardiaque, ou de tout autre problème médical cliniquement significatif tel que déterminé par examen physique et/ou tests de dépistage en laboratoire et/ou antécédents médicaux ;
• Insuffisance hépatique sévère;
• Aiguë, chronique ou antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune autre que l'infection par le VIH ;