Een veiligheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamische studie van ABX464 bij HIV-1 seronegatieve en seropositieve volwassenen

Inclusiecriteria:

• Mannen van 18-65 jaar;
• Proefpersonen met adequate hematologische en biochemische laboratoriumparameters
• Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan studiebezoeken en procedures volgens het protocol;
• Proefpersonen moeten het schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen, ondertekenen en dateren tijdens het screeningbezoek voordat er protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd;
• Proefpersonen moeten ermee instemmen om naast het condoom een ​​tweede zeer effectieve methode (een voor de proefpersoon en een voor de partner) van anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd volgens de richtlijnen van de Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG)).

Voor hiv-positieve proefpersonen

• Proefpersonen met een positieve hiv-1-serologie op enig moment vóór de start van het onderzoek.
• Proefpersonen die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met dolutegravir of raltegravir in combinatie met tenofovir + emtricitabine (TDF/FTC) of abacavir + lamivudine (ABC/3TC);
• Proefpersonen met HIV plasma viral load ≤ 50 kopieën/ml gedurende de 6 maanden voorafgaand aan screening met een maximum van 2 blips ≤ 1000 kopieën tijdens deze periode;
• De hiv-1-plasmavirale belasting van proefpersonen moet ≤ 100.000 kopieën/ml zijn op enig moment na 6 maanden na de geschatte datum van primaire infectie;

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergische ziekte, anafylaxie of reacties die waarschijnlijk worden veroorzaakt of verergerd door een bestanddeel van onderzoeksproducten;
• Acute of chronische infectieziekte anders dan hiv-infectie (inclusief maar niet beperkt tot virale hepatitis zoals hepatitis B, hepatitis C, actieve tuberculose, actieve syfilis [d.w.z. momenteel behandeld].
• Acute, chronische of voorgeschiedenis van klinisch relevante pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, pancreas- of nierfunctieafwijkingen, encefalopathie, neuropathie of instabiele pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS), angina pectoris of hartritmestoornissen, of andere klinisch significante medische problemen zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoeken en/of anamnese;
• Ernstige leverfunctiestoornis;
• Acute, chronische of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte anders dan HIV-infectie;