En sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av ABX464 hos HIV-1 seronegative og seropositive voksne

Inklusjonskriterier:

• menn i alderen 18-65 år;
• Personer med tilstrekkelige hematologiske og biokjemiske laboratorieparametre
• Forsøkspersonene bør være i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll;
• Forsøkspersoner bør forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet ved screeningbesøket før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres;
• Forsøkspersonene må godta å bruke i tillegg til kondomet, en andre svært effektiv metode (en for forsøkspersonen og en for partneren) for prevensjon (definert i henhold til veiledningen for Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG)).

For HIV-positive personer

• Forsøkspersoner med positiv HIV-1-serologi når som helst før studiestart.
• Personer behandlet i minst 12 måneder før screening med Dolutegravir eller Raltegravir kombinert med enten Tenofovir + Emtricitabin (TDF/FTC) eller Abacavir + Lamivudin (ABC/3TC);
• Personer med HIV-plasma viral belastning ≤ 50 kopier/ml i løpet av de 6 månedene før screening med maksimalt 2 blipper ≤ 1000 kopier i løpet av denne perioden;
• Pasienters HIV-1 plasmavirusmengde skal være ≤ 100 000 kopier/ml til enhver tid utover 6 måneder etter estimert dato for primær infeksjon;

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergisk sykdom, anafylaksi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli utløst eller forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesprodukter;
• Akutt eller kronisk infeksjonssykdom annet enn HIV-infeksjon (inkluderer, men ikke begrenset til, viral hepatitt som hepatitt B, hepatitt C, aktiv tuberkulose, aktiv syfilis [dvs. for tiden behandlet].
• Akutt, kronisk eller anamnese med klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, pankreas- eller nyrefunksjonsabnormitet, encefalopati, nevropati eller ustabil sentralnervesystem (CNS), angina eller hjertearytmier, eller andre klinisk signifikante medisinske problemer som bestemt av fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstester og/eller medisinsk historie;
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon;
• Akutt, kronisk eller historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom annet enn HIV-infeksjon;