Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ABX464 у ВИЧ-1 серонегативных и серопозитивных взрослых

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте 18-65 лет;
• Субъекты с адекватными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями
• Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом;
• Субъекты должны понимать, подписывать и датировать письменную форму добровольного информированного согласия во время скринингового визита до выполнения каких-либо процедур, предусмотренных протоколом;
• Субъекты должны согласиться использовать в дополнение к презервативу второй высокоэффективный метод (один для субъекта и один для партнера) контрацепции (определенный в соответствии с Руководством Группы содействия и координации клинических испытаний (CTFG)).

Для ВИЧ-позитивных субъектов

• Субъекты с положительной серологией ВИЧ-1 в любое время до включения в исследование.
• Субъекты, получавшие лечение долутегравиром или ралтегравиром в течение как минимум 12 месяцев до скрининга в сочетании с тенофовиром + эмтрицитабином (TDF/FTC) или абакавиром + ламивудином (ABC/3TC);
• Субъекты с вирусной нагрузкой плазмы ВИЧ ≤ 50 копий/мл в течение 6 месяцев до скрининга с максимум 2 вспышками ≤ 1000 копий в течение этого периода;
• Вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме субъектов должна быть ≤ 100 000 копий/мл в любое время после 6 месяцев после предполагаемой даты первичного заражения;

Критерий исключения:

• История аллергических заболеваний, анафилаксии или реакций, которые могут быть вызваны или усугублены любым компонентом исследуемых продуктов;
• Острое или хроническое инфекционное заболевание, отличное от ВИЧ-инфекции (включая, помимо прочего, вирусный гепатит, такой как гепатит В, гепатит С, активный туберкулез, активный сифилис [т. в настоящее время лечится].
• Острые, хронические или имеющие в анамнезе клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, поджелудочные или почечные функциональные нарушения, энцефалопатия, невропатия или нестабильная патология центральной нервной системы (ЦНС), стенокардия или сердечные аритмии, или любые другие клинически значимые медицинские проблемы, определяемые медицинский осмотр и/или лабораторные скрининговые тесты и/или история болезни;
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Острый, хронический или история иммунодефицита или аутоиммунного заболевания, отличного от ВИЧ-инфекции;