Un estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de ABX464 en adultos seronegativos y seropositivos para el VIH-1

Criterios de inclusión:

• Varones de 18 a 65 años;
• Sujetos con parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos adecuados
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo;
• Los sujetos deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita de selección antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo;
• Los sujetos deben aceptar usar, además del preservativo, un segundo método anticonceptivo altamente eficaz (uno para el sujeto y otro para la pareja) (definido según la Guía del Grupo de Coordinación y Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG)).

Para sujetos VIH positivos

• Sujetos con una serología VIH-1 positiva en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
• Sujetos tratados durante al menos 12 meses antes de la selección con dolutegravir o raltegravir combinados con tenofovir + emtricitabina (TDF/FTC) o abacavir + lamivudina (ABC/3TC);
• Sujetos con carga viral en plasma del VIH ≤ 50 copias/mL durante los 6 meses previos a la selección con un máximo de 2 blips ≤ 1000 copias durante este período;
• La carga viral del VIH-1 en plasma de los sujetos debe ser ≤ 100 000 copias/mL en cualquier momento más allá de los 6 meses posteriores a la fecha estimada de la infección primaria;

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad alérgica, anafilaxia o reacciones que puedan ser desencadenadas o exacerbadas por cualquier componente de los productos en investigación;
• Enfermedad infecciosa aguda o crónica distinta de la infección por VIH (incluye pero no se limita a hepatitis viral como hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis activa, sífilis activa [es decir, actualmente tratado].
• Aguda, crónica o antecedentes de anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática, pancreática o renal clínicamente relevante, encefalopatía, neuropatía o patología inestable del Sistema Nervioso Central (SNC), angina o arritmias cardíacas, o cualquier otro problema médico clínicamente significativo según lo determinado por examen físico y/o pruebas de detección de laboratorio y/o historial médico;
• Insuficiencia hepática grave;
• Aguda, crónica o antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune distinta de la infección por VIH;