En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af ABX464 hos HIV-1 seronegative og seropositive voksne

Inklusionskriterier:

• Mænd i alderen 18-65 år;
• Forsøgspersoner med passende hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre
• Forsøgspersoner bør være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol;
• Forsøgspersoner bør forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeformular ved screeningsbesøget, før protokolspecifikke procedurer udføres;
• Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en anden yderst effektiv metode (en for forsøgspersonen og en til partneren) ud over kondomet til prævention (defineret i henhold til vejledningen for Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG).

For HIV-positive forsøgspersoner

• Forsøgspersoner med en positiv HIV-1-serologi på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
• Individer behandlet i mindst 12 måneder før screening med Dolutegravir eller Raltegravir kombineret med enten Tenofovir + Emtricitabin (TDF/FTC) eller Abacavir + Lamivudin (ABC/3TC);
• Forsøgspersoner med HIV-plasma viral load ≤ 50 kopier/ml i løbet af de 6 måneder forud for screening med et maksimum på 2 blips ≤ 1000 kopier i denne periode;
• Forsøgspersoners HIV-1 plasma viral load skal være ≤ 100.000 kopier/ml på ethvert tidspunkt ud over 6 måneder efter den estimerede dato for primær infektion;

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergisk sygdom, anafylaksi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive udløst eller forværret af en komponent i forsøgsprodukter;
• Akut eller kronisk infektionssygdom bortset fra HIV-infektion (omfatter, men ikke begrænset til, viral hepatitis såsom hepatitis B, hepatitis C, aktiv tuberkulose, aktiv syfilis [dvs. i øjeblikket behandlet].
• Akut, kronisk eller anamnese med klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, pancreas- eller nyrefunktionsabnormitet, encefalopati, neuropati eller ustabilt centralnervesystem (CNS), angina eller hjertearytmier eller andre klinisk signifikante medicinske problemer som bestemt af fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest og/eller sygehistorie;
• Svært nedsat leverfunktion;
• Akut, kronisk eller historie med immundefekt eller autoimmun sygdom bortset fra HIV-infektion;