Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ABX464 u dorosłych seronegatywnych i seropozytywnych HIV-1

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Otwarte badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ABX464 u dorosłych seronegatywnych i seropozytywnych HIV-1

Celem badania ABX464-005 jest scharakteryzowanie ogólnoustrojowych i śluzówkowych następstw immunologicznych związanych z ekspozycją na ABX464 oraz zbadanie wybranych immunologicznych punktów końcowych, farmakokinetyki kompartmentowej i farmakodynamiki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania ABX464-005 jest scharakteryzowanie ogólnoustrojowych i śluzówkowych następstw immunologicznych związanych z ekspozycją na ABX464 oraz zbadanie wybranych immunologicznych punktów końcowych, farmakokinetyki kompartmentowej i farmakodynamiki. Ośrodek przeprowadzi badania przesiewowe i zapisze 12 osób zakażonych wirusem HIV, które będą otrzymywać doustnie 150 mg ABX464 raz dziennie przez 28 dni (kohorta 1). Po ukończeniu tej kohorty zostanie włączonych kolejnych 24 pacjentów: 12 osób niezakażonych wirusem HIV otrzyma doustnie 50 mg ABX464 raz na dobę przez 28 dni (kohorta 2) i 12 pacjentów zakażonych wirusem HIV (kohorta 3), którzy otrzymają 50 mg ABX464 doustnie raz na dobę codziennie przez 84 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalogna
      • Badalona, Catalogna, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-65 lat;
  • Osoby z odpowiednimi parametrami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi
  • Uczestnicy powinni być zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem;
  • Uczestnicy powinni zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu;
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie oprócz prezerwatywy drugiej wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jednej dla osoby badanej i drugiej dla partnera) (zdefiniowanej zgodnie z wytycznymi Grupy ds. Facylitacji i Koordynacji Badań Klinicznych (CTFG)).

Dla osób zakażonych wirusem HIV

  • Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym HIV-1 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci leczeni przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym dolutegrawirem lub raltegrawirem w skojarzeniu z tenofowirem + emtrycytabiną (TDF/FTC) lub abakawirem + lamiwudyną (ABC/3TC);
  • Pacjenci z wiremią HIV w osoczu ≤ 50 kopii/ml w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym z maksymalnie 2 blipami ≤ 1000 kopii w tym okresie;
  • miano wirusa HIV-1 w osoczu pacjentów wynosi ≤ 100 000 kopii/ml w dowolnym momencie po upływie 6 miesięcy od szacowanej daty zakażenia pierwotnego;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby alergicznej, anafilaksji lub reakcji, które mogą zostać wywołane lub zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych produktów;
  • Ostra lub przewlekła choroba zakaźna inna niż zakażenie wirusem HIV (w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, aktywna gruźlica, aktywna kiła [tj. obecnie leczony].
  • Ostra, przewlekła lub występująca w wywiadzie klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, trzustki lub nerek, encefalopatia, neuropatia lub niestabilna patologia ośrodkowego układu nerwowego (OUN), dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca lub inne istotne klinicznie problemy medyczne określone przez badanie fizykalne i/lub laboratoryjne testy przesiewowe i/lub historia medyczna;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
  • Ostra, przewlekła lub historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej innej niż zakażenie wirusem HIV;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABX464 150mg
ABX464, 50 mg na kapsułkę Trzy kapsułki dziennie przez 28 dni
Lek: ABX464 150mg
ABX464 podawany doustnie w dawce 150 mg na dobę od dnia 0 do dnia 28 (kohorta 1/osoby zakażone wirusem HIV)
Eksperymentalny: ABX464 50 mg przez 28 dni
ABX464, 50 mg na kapsułkę Jedna kapsułka dziennie przez 28 dni
Lek: ABX464 50mg
ABX464 podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę od dnia 0 do dnia 28 (kohorta 2 / pacjenci niezakażeni wirusem HIV)
Lek: ABX464 50mg
ABX464 podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę od dnia 0 do dnia 84 (kohorta 3 / osoby zakażone wirusem HIV)
Eksperymentalny: ABX464 50 mg przez 84 dni
ABX464, 50 mg na kapsułkę Jedna kapsułka dziennie przez 84 dni
Lek: ABX464 50mg
ABX464 podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę od dnia 0 do dnia 28 (kohorta 2 / pacjenci niezakażeni wirusem HIV)
Lek: ABX464 50mg
ABX464 podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę od dnia 0 do dnia 84 (kohorta 3 / osoby zakażone wirusem HIV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) ABX464 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ABX464 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Pole pod krzywą (AUC) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronidu) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronidu) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) ABX464 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Pole pod krzywą (AUC) ABX464 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronidu) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Pole pod krzywą (AUC) metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronidu) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, dzień 28 i dzień 84
Stężenie ABX464 w tkance odbytu (mierzone tylko w punkcie czasowym przed infuzją)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Stężenie metabolitu ABX464 (ABX464-N-glukuronidu) w tkance odbytnicy (mierzone tylko w punkcie czasowym przed infuzją)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana miana wirusa w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (test ultraczuły)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Oceny miana wirusa (kopie RNA HIV-1/ml)
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Liczba komórek CD4+ (komórki/mm^3)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 35, Dzień 56, Dzień 84, Dzień 91 i Dzień 112
Oznaczenia komórek T
Dzień 28, Dzień 35, Dzień 56, Dzień 84, Dzień 91 i Dzień 112
Całkowity rezerwuar DNA HIV-1 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112
Komórki rezerwuarowe HIV (CD4+)
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84 i Dzień 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abivax S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul GINESTE, PhD, Abivax S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX464-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na ABX464 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj