HIV-1 혈청음성 및 혈청양성 성인에서 ABX464의 안전성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

• 18-65세의 남성;
• 적절한 혈액학적 및 생화학적 실험실 매개변수가 있는 피험자
• 피험자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
• 피험자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 피험자는 콘돔 외에 매우 효과적인 두 번째 피임 방법(피험자용 및 파트너용)을 사용하는 데 동의해야 합니다(CTFG(Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) 지침에 따라 정의됨).

HIV 양성 피험자의 경우

• 연구 시작 전 언제든지 양성 HIV-1 혈청 검사를 받은 피험자.
• 테노포비르 + 엠트리시타빈(TDF/FTC) 또는 아바카비르 + 라미부딘(ABC/3TC)과 병용한 돌루테그라비르 또는 랄테그라비르로 스크리닝하기 전 최소 12개월 동안 치료받은 피험자;
• 스크리닝 전 6개월 동안 HIV 혈장 바이러스 부하가 ≤ 50 copies/mL이고 이 기간 동안 최대 2 블립이 ≤ 1000 복사본인 피험자;
• 피험자의 HIV-1 혈장 바이러스 수치는 1차 감염 추정일로부터 6개월 이후 언제든지 100,000 copies/mL 이하입니다.

제외 기준:

• 알레르기 질환, 아나필락시스 또는 연구 제품의 구성 요소에 의해 유발되거나 악화될 수 있는 반응의 병력;
• HIV 감염 이외의 급성 또는 만성 감염성 질환(B형 간염, C형 간염, 활동성 결핵, 활동성 매독[즉, 현재 치료 중].
• 급성, 만성 또는 임상적으로 관련된 폐, 심혈관, 위장, 간, 췌장 또는 신장 기능 이상, 뇌병증, 신경병증 또는 불안정한 중추신경계(CNS) 병리학, 협심증 또는 심장 부정맥, 또는 신체 검사 및/또는 검사실 선별 검사 및/또는 병력;
• 중증 간장애;
• HIV 감염 이외의 급성, 만성 또는 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력;