En studie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik av ABX464 hos HIV-1 seronegativa och seropositiva vuxna

Inklusionskriterier:

• män i åldern 18-65 år;
• Försökspersoner med adekvata hematologiska och biokemiska laboratorieparametrar
• Försökspersoner bör kunna och vilja följa studiebesök och procedurer enligt protokoll;
• Försökspersonerna bör förstå, underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke vid screeningbesöket innan några protokollspecifika procedurer utförs;
• Försökspersonerna måste gå med på att förutom kondomen använda en andra mycket effektiv metod (en för försökspersonen och en för partnern) för preventivmedel (definierad enligt riktlinjerna för Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG).

För HIV-positiva försökspersoner

• Försökspersoner med positiv HIV-1-serologi när som helst före studiestart.
• Patienter som behandlats i minst 12 månader före screening med Dolutegravir eller Raltegravir kombinerat med antingen Tenofovir + Emtricitabin (TDF/FTC) eller Abacavir + Lamivudin (ABC/3TC);
• Försökspersoner med HIV-plasmavirusmängd ≤ 50 kopior/ml under de 6 månaderna före screening med maximalt 2 blips ≤ 1000 kopior under denna period;
• Försökspersoners HIV-1 plasmavirusmängd ska vara ≤ 100 000 kopior/ml när som helst efter 6 månader efter det beräknade datumet för primär infektion;

Exklusions kriterier:

• Historik med allergisk sjukdom, anafylaxi eller reaktioner som sannolikt utlöses eller förvärras av någon komponent i undersökningsprodukter;
• Akut eller kronisk infektionssjukdom annan än HIV-infektion (inkluderar men inte begränsat till viral hepatit såsom hepatit B, hepatit C, aktiv tuberkulos, aktiv syfilis [dvs. behandlas för närvarande].
• Akut, kronisk eller anamnes på kliniskt relevanta lung-, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, pankreas- eller njurfunktionsavvikelser, encefalopati, neuropati eller instabil patologi i det centrala nervsystemet (CNS), angina eller hjärtarytmier, eller andra kliniskt signifikanta medicinska problem som fastställs av fysisk undersökning och/eller laboratorietester och/eller medicinsk historia;
• Svårt nedsatt leverfunktion;
• Akut, kronisk eller historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom annan än HIV-infektion;