Check-Cap C-Scan -järjestelmän arviointi rakennetietojen toimittamisessa ja polypoidivaurioiden havaitsemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava kutsutaan tulemaan klinikalle allekirjoittamaan ICF ja muut asiaan liittyvät asiakirjat. Sitten he nielevät kapselin tyypillisesti aamuisin. Koehenkilöt yhdistetään C-Scan Trackiin ja järjestelmän aktivoinnin yhteydessä koehenkilöä pyydetään nielemään C-Scan-kapseli veden ja varjoaineiden kanssa lääkärin läsnä ollessa.
Nielemisen jälkeen tutkittava kotiutetaan ja annetaan selkeät ohjeet menettelystä. Potilaan tulee välttää intensiivistä fyysistä rasitusta toimenpiteen aikana tai mitä tahansa äärimmäistä toimintaa. Tutkittavan tulee yrittää pysyä kotona tai muussa tutussa ympäristössä, ja hän voi jatkaa päivittäistä toimintaa, kuten matkapuhelimen/tietokoneen/television käyttöä, suihkua, nukkumista tai syömistä. Yksityiskohdat sallituista ja rajoitetuista toiminnoista on lueteltu sovelluksessa. 4 Potilaan on otettava päivittäinen annos (3 x 15-17 ml) varjoainetta kolme kertaa päivässä normaalin ruokavalion kanssa. Myös tarpeen mukaan koehenkilölle annettaisiin laksadiinia (5 mg tabletteja) nautittavaksi lääkärin suosituksen mukaisesti.
Kapselitoimenpiteen aikana paikan päällä oleva kliininen tutkimusryhmä (tai ulkopuolinen koulutettu lääkintähenkilöstö) ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse useita kertoja päivässä varmistaakseen koehenkilöiden hyvinvoinnin ja seuratakseen mahdollisia muutoksia tai epämukavuutta ja toimenpiteen edistymistä. Tutkittavia voi myös valvoa tekninen tiimi (joko kotona tai klinikalla), jonka voi joutua tutkimaan järjestelmää tai tiedustelemaan koehenkilöiltä järjestelmän visuaalisia/auditorisia indikaattoreita.
Koehenkilöille toimitetaan oma kapselinkeräyssarja, joka auttaa koehenkilöitä kapselin keräämisessä. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kapseli talteen sen erittyessä.
Kapselimenettely päättyy, kun kapseli on erittynyt tai järjestelmän vibro/auditorio ilmoittaa "toimenpiteen päättymisestä".
Potilaita neuvotaan palauttamaan C-Scan Kapseli ja C-Scan Track klinikalle analysoitavaksi.
Kaikille koehenkilöille suunnitellaan optinen kolonoskopia, joka suoritetaan kuukauden sisällä kapselitoimenpiteen jälkeen.
C-Scan-menettelyn analyysi:
Kaksi tai kolme laillistettua gastroenterologia on koulutettu tarkastelemaan ja analysoimaan C-Scan System -skannauksia, jotta he voivat toimia riippumattomina arvioijina. Arviointifoorumi, joka koostuu vähintään yhdestä riippumattomasta koulutetusta gastroenterologista ja vähintään kahdesta Check-Cap-asiantuntijasta, jotka arvioivat yhdessä kaikki tapaukset. Arviointifoorumi sokeutuu tutkittujen potilaiden FIT- ja kolonoskopiatuloksiin...). Analyysi suoritetaan potilaskohtaisesti sen selvittämiseksi, onko löydös, joka voi olla polyyppi, olemassaolo vai ei. Tätä potilaskohtaista löytöä verrataan FIT-tutkimukseen, ja sen tarkistamiseksi suoritetaan kolonoskopia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64000
- Sourasky Medical Center
-
-
Galilee
-
'Afula, Galilee, Israel
- Emek medical center
-
-
North
-
Haifa, North, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 30-80 vuoden iässä
- Kohde antoi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä tai jokin muu hengenvaarallinen sairaus tai sairaus
- Potilas, jolla on aiemmin ollut nielemishäiriöitä tai muita nielemishäiriöitä
- Potilaalla, jolla on tiedossa GI-sairaus tai oireita, kuten: Crohnin tauti, paksusuolitulehdus, IBD, Meckelin diverticulum, Bowen-tyrä, paksusuolentulehdus, fistelit tai muut ahtaumat (lääkärin harkinnan mukaan).
- Potilas, jolla on tunnettu liikkuvuushäiriö tai krooninen ummetus
- Kohde, jonka mahalaukun tyhjeneminen on viivästynyt
- Lääkärin harkinnan mukaan henkilö, jolla on aiempi vatsan leikkaus, joka saattaa aiheuttaa kapselin pidättymiseen johtavia suolen ahtaumia
- Potilaalla, jolla on mikä tahansa sairaus, jolla uskotaan olevan suurentunut riski kapselin retentioon, kuten suolistokasvaimet, säteilysuolitulehdus ja epätäydelliset kolonoskopiat tukkeutumisen tai NSAID-enteropatian vuoksi, lääkärin harkinnan mukaan
- Kohde, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jodille tai joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40)
- Kohde, jolla on jokin tunnettu tila, joka estää tutkimus- ja/tai laiteohjeiden noudattamisen
- Potilas, jolla tiedetään olevan huumeiden väärinkäyttö ja/tai alkoholismi
- Potilas, jolle ei voida tehdä kolonoskopiaa tai kolonoskopiaa varten tarvittavaa suolen valmistelua (aiempien yritysten tai itsensä ilmoittamisen perusteella)
- Naiset, jotka ovat joko raskaana tai imettävät seulonnan aikana (varmistetaan testillä, jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jopa 45 aihetta
Potilaat, joilla on tunnettuja polypektomiaa ≥ 10 mm ja joita ei poistettu huonon valmistelun tai sairaalassa tehtävän polypektomian takia, nielevät C-Scan-korkin ja heidät määrätään sitten polypektomiaan.
Koehenkilöt tekevät toimenpiteen aikana FIT-testin ja sitä verrataan C-Scan Systemin tuloksiin.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jopa 25 aihetta
Koehenkilöt, joiden katsottiin suorittavan seulontakolonoskopiaa keskimääräisenä CRC-riskinä, nielevät C-Scan-korkin ja heidät määrätään sitten polypektomiaan.
Koehenkilöt tekevät toimenpiteen aikana FIT-testin ja sitä verrataan C-Scan Systemin tuloksiin.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-Scan-kapselijärjestelmän herkkyys ja spesifisyys havaittaessa segmenttikohtaisia polypoidisia vaurioita 10 mm ja enemmän verrattuna kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kapselijärjestelmän havaitsemien polyyppien määrä paksusuolen eri osissa verrattuna seurantakolonoskopian raportissa ilmoitettuihin tuloksiin
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-Scan-kapselijärjestelmän herkkyys ja spesifisyys havaittaessa potilaita, joilla on polypoidisia vaurioita 6≤x≤9 mm, verrattuna optiseen kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
C-Scan Kapselijärjestelmän polyyppispesifisyyden määrä havaittaessa potilaita, joilla on 6≤x≤9 mm:n polypoidisia leesioita, jotka kapselijärjestelmä havaitsee paksusuolen eri osissa
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alex Ovadia, COO, VP R&D
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-SY-01-0093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .