Evaluering av Check-Cap C-Scan System for å gi strukturell informasjon og deteksjon av polypoide lesjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienten vil bli invitert til å komme til klinikken for å signere ICF og andre relaterte dokumenter. Deretter vil de innta kapselen vanligvis i løpet av morgentimene. Forsøkspersonene vil bli koblet til C-Scan Track og systemets aktivering vil forsøkspersonen bli bedt om å innta C-Scan Capsule med litt vann og kontrastmidler, i nærvær av en lege.
Etter inntak vil forsøkspersonen bli skrevet ut hjem med klare instruksjoner om prosedyren. Personen bør unngå intensiv fysisk trening under prosedyren eller ekstreme aktiviteter. Observanden bør anstrenge seg for å holde seg hjemme eller andre kjente omgivelser, og kan fortsette daglige aktiviteter som mobil/datamaskin/TV-bruk, dusj, sove eller spise. Detaljer om tillatte og begrensede aktiviteter er oppført i appen. 4 Forsøkspersonen vil bli pålagt å innta en daglig dose (3 X 15-17 ml) kontrastmiddel, som skal konsumeres tre ganger daglig med vanlig diett. Også på grunnlag av behov vil pasienten bli forsynt med laksadin (5 mg tabletter) som skal inntas i henhold til legens anbefaling.
Under kapselprosedyren vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon flere ganger daglig av stedets kliniske studieteam (eller av dedikert eksternt opplært medisinsk personell), for å sikre forsøkspersonens velvære og for å overvåke for enhver endring eller ubehag og for fremdrift i prosedyren. Emner kan også overvåkes av det tekniske teamet (enten hjemme eller på klinikken), som kan trenge å undersøke systemet eller spørre forsøkspersonene om systemets visuelle/auditive indikatorer.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med et dedikert kapseloppsamlingssett, for å hjelpe forsøkspersonene med å samle kapselen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å hente kapselen ved utskillelse.
Kapselprosedyren fullføres ved kapselutskillelse eller systemvibro/auditiv indikasjon på 'slutt på prosedyren'.
Pasienter vil bli bedt om å returnere C-Scan Capsule og C-Scan Track til klinikken for analyse.
Alle forsøkspersoner vil bli planlagt for optisk koloskopi som skal utføres innen en måned etter kapselprosedyre.
C-Scan prosedyreanalyse:
To til tre lisensierte gastroenterologer vil bli opplært i å gjennomgå og analysere C-Scan System-skanninger, for å tjene som uavhengige anmeldere. Et vurderingsforum bestående av minst én uavhengig utdannet gastroenterologlege og minst 2 eksperter på Check-Cap-anmeldere som i fellesskap vil vurdere alle sakene. Gjennomgangsforumet vil være blindet for FIT- og koloskopiresultatene til de undersøkte pasientene..). Analyse vil bli utført på pasientbasis for eksistensen eller ikke-eksistensen av et funn som kan være en polypp. Dette per pasientfunn vil bli sammenlignet med FIT, og det vil bli utført en koloskopi for verifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64000
- Sourasky Medical Center
-
-
Galilee
-
'Afula, Galilee, Israel
- Emek Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 30-80 år
- Emnet har gitt signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avansert kreft eller andre livstruende sykdommer eller tilstander
- Person med kjent historie med dysfagi eller andre svelgeforstyrrelser
- Person med kjent historie med GI-sykdom eller symptomer, slik som: Crohns sykdom, kolitt, IBD, Meckels divertikulum, Bowen-brokk, Mega Colon, fistler eller andre strikturer (legenes skjønn).
- Person med kjent motilitetsforstyrrelse eller kronisk forstoppelse
- Person med kjent forsinket gastrisk tømming
- Person med tidligere abdominal kirurgi som kan forårsake tarmforsnævring som fører til kapselretensjon, bestemt av legens skjønn
- Personer med en hvilken som helst tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon, slik som intestinale svulster, stråling enteritt og ufullstendige koloskopier på grunn av hindringer eller NSAID enteropati, som bestemt av legens skjønn
- Person med en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr
- Personer med kjent følsomhet for jod, eller med nyresvikt
- Personer med sykelig overvekt (BMI > 40)
- Person med en kjent tilstand som utelukker overholdelse av studie- og/eller utstyrsinstruksjoner
- Person med kjent tilstand av narkotikamisbruk og/eller alkoholisme
- Person som ikke er i stand til å gjennomgå koloskopi eller tarmforberedelse som er nødvendig for koloskopi (basert på tidligere forsøk eller egenerklæring)
- Kvinner som enten er gravide eller ammer på tidspunktet for screening (skal verifiseres ved test i tilfelle av en kvinne i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opptil 45 fag
Pasienter med kjente polypplesjoner ≥10 mm som ikke ble fjernet på grunn av dårlig forberedelse eller behov for å utføre polypektomi på sykehus, vil innta C-Scan-hetten og deretter planlegges til polypektomi.
Forsøkspersonene vil utføre FIT-test under prosedyren og den vil bli sammenlignet med C-Scan System-resultater.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Opptil 25 fag
Forsøkspersoner som ble henvist til screening koloskopi som en gjennomsnittlig risiko for CRC, vil innta C-Scan cap og vil deretter bli planlagt til polypektomi.
Forsøkspersonene vil utføre FIT-test under prosedyren og den vil bli sammenlignet med C-Scan System-resultater.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til C-Scan Capsule System ved påvisning av polypoide lesjoner per segment 10 mm og oppover sammenlignet med koloskopi
Tidsramme: Ett år
|
Antall polypper oppdaget av kapselsystemet i forskjellige segmenter av tykktarmen sammenlignet med resultatene som er angitt i rapporten om oppfølgingskoloskopi
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til C-Scan Capsule System for å oppdage pasienter med polypoide lesjoner 6≤x≤9 mm, sammenlignet med optisk koloskopi
Tidsramme: Ett år
|
Antall polypspesifisitet for C-Scan Capsule System ved påvisning av pasienter med polypoide lesjoner 6≤x≤9 mm påvist av kapselsystemet i forskjellige segmenter av tykktarmen som
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alex Ovadia, COO, VP R&D
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CL-SY-01-0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .