Evaluering af Check-Cap C-Scan System til at give strukturel information og påvisning af polypoide læsioner

Forsøgspersonen vil blive inviteret til at komme til klinikken for at underskrive ICF og andre relaterede dokumenter. Så indtager de kapslen typisk i løbet af morgentimerne. Forsøgspersonerne vil blive forbundet til C-Scan Track og systemets aktivering vil forsøgspersonen blive bedt om at indtage C-Scan Capsule med noget vand og kontrastmiddel i nærværelse af en læge.

Efter indtagelse vil forsøgspersonen blive udskrevet hjem med klare instruktioner om proceduren. Forsøgspersonen bør undgå intensiv fysisk træning under proceduren eller ekstreme aktiviteter. Forsøgspersonen bør bestræbe sig på at blive hjemme eller andre velkendte omgivelser og kan fortsætte daglige aktiviteter såsom mobil/computer/tv-brug, brusebad, sove eller spise. Detaljer om tilladte og begrænsede aktiviteter er angivet i app. 4 Forsøgspersonen skal indtage en daglig dosis (3 X 15-17 ml) kontrastmiddel, som skal indtages tre gange dagligt med normal kost. Også på grundlag af et behov vil forsøgspersonen blive forsynet med laxadin (5 mg tabletter), der skal indtages i henhold til lægens anbefaling.

Under kapselproceduren vil forsøgspersonerne blive kontaktet telefonisk flere gange dagligt af stedets kliniske undersøgelsesteam (eller af dedikeret eksternt uddannet medicinsk personale), for at sikre forsøgspersonernes velbefindende og for at overvåge for enhver ændring eller ubehag og for procedurens fremskridt. Forsøgspersoner kan også overvåges af det tekniske team (enten i hjemmet eller på klinikken), som muligvis skal undersøge systemet eller spørge forsøgspersonerne om systemets visuelle/auditive indikatorer.

Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et dedikeret kapselindsamlingssæt, for at hjælpe forsøgspersonerne med at indsamle kapslen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at hente kapslen efter udskillelse.

Kapselproceduren afsluttes ved kapseludskillelse eller systemvibro/auditiv indikation på 'Afslutning af procedure'.

Patienterne vil blive instrueret i at returnere C-Scan Capsule og C-Scan Track til klinikken til analyse.

Alle forsøgspersoner vil blive planlagt til optisk koloskopi, der skal udføres inden for en måned efter kapselproceduren.

C-Scan-procedureanalyse:

To til tre autoriserede gastroenterologer vil blive trænet i at gennemgå og analysere C-Scan System-scanninger for at fungere som uafhængige anmeldere. Et review-forum bestående af mindst én uafhængig uddannet gastroenterolog-læge og mindst 2 ekspert-Check-Cap-anmeldere, der i fællesskab vil gennemgå alle sagerne. Bedømmelsesforummet vil blive blindet for FIT- og koloskopiresultaterne af de undersøgte patienter..). Analyse vil blive udført på patientbasis for eksistensen eller ikke-eksistensen af ​​et fund, der kan være en polyp. Dette pr. patient fund vil blive sammenlignet med FIT, og der vil blive udført en koloskopi til verifikation.