Оценка системы Check-Cap C-Scan при предоставлении структурной информации и обнаружении полиповидных поражений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекту будет предложено прийти в клинику для подписания МКФ и других соответствующих документов. Затем они обычно принимают капсулу в утренние часы. Субъекты будут подключены к C-Scan Track, и при активации системы субъекту будет предложено проглотить капсулу C-Scan с небольшим количеством воды и контрастного вещества в присутствии врача.
После приема субъект будет выписан домой с четкими инструкциями по процедуре. Субъект должен избегать интенсивных физических упражнений во время процедуры или любой экстремальной деятельности. Субъект должен приложить усилия, чтобы оставаться дома или в другом знакомом окружении, и может продолжать повседневную деятельность, такую как использование мобильного телефона/компьютера/телевизора, принятие душа, сон или прием пищи. Подробная информация о разрешенных и ограниченных действиях указана в приложении. 4 Субъект должен будет принимать суточную дозу (3 х 15-17 мл) контрастного вещества три раза в день при обычном питании. Также по необходимости субъекту будет предоставлен лаксадин (таблетки по 5 мг) для приема внутрь в соответствии с рекомендацией врача.
Во время капсульной процедуры с субъектами будет связываться по телефону несколько раз в день группа клинического исследования на месте (или специально обученный внешний медицинский персонал), чтобы убедиться в хорошем самочувствии субъектов и следить за любыми изменениями или дискомфортом, а также за ходом процедуры. Субъекты также могут находиться под наблюдением технической группы (дома или в клинике), которой может потребоваться изучить систему или узнать у субъектов о визуальных/слуховых индикаторах системы.
Субъектам будет предоставлен специальный набор для сбора капсул, чтобы помочь субъектам собрать капсулу. Субъектам будет дано указание извлечь капсулу после выделения.
Капсульная процедура завершается после экскреции капсулы или системной вибро/звуковой индикации «Конец процедуры».
Пациенты будут проинструктированы вернуть C-Scan Capsule и C-Scan Track в клинику для анализа.
Всем субъектам будет назначена оптическая колоноскопия, которая будет выполнена в течение одного месяца после капсульной процедуры.
Анализ процедуры С-сканирования:
Два-три лицензированных врача-гастроэнтеролога будут обучены просмотру и анализу сканов системы C-Scan, чтобы выступать в качестве независимых рецензентов. Обзорный форум, состоящий как минимум из одного независимого квалифицированного врача-гастроэнтеролога и как минимум двух экспертов Check-Cap, которые будут совместно рассматривать все случаи. Рецензирующий форум будет ослеплен результатами FIT и колоноскопии обследованных пациентов..). Анализ будет проводиться для каждого пациента на наличие или отсутствие находки, которая может быть полипом. Эти данные для каждого пациента будут сравниваться с FIT, и для проверки будет проведена колоноскопия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64000
- Sourasky Medical Center
-
-
Galilee
-
'Afula, Galilee, Израиль
- Emek Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Израиль
- Rambam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 30-80 лет
- Субъект предоставил подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующим раком или другими опасными для жизни заболеваниями или состояниями
- Субъект с известной дисфагией или другими нарушениями глотания в анамнезе
- Субъект с известной историей желудочно-кишечного заболевания или симптомами, такими как: болезнь Крона, колит, ВЗК, дивертикул Меккеля, грыжа Боуэна, мегаколон, свищи или другие стриктуры (на усмотрение врача).
- Субъект с известным нарушением моторики или хроническим запором
- Субъект с известной задержкой опорожнения желудка
- Субъект с предшествующей операцией на брюшной полости, которая может вызвать стриктуры кишечника, приводящие к задержке капсулы, по усмотрению врача.
- Субъект с любым состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например опухоли кишечника, лучевой энтерит и неполные колоноскопии из-за обструкции или НПВП-энтеропатии, по усмотрению врача.
- Субъект с кардиостимулятором или другим имплантированным электромедицинским устройством.
- Субъекты с известной чувствительностью к йоду или с почечной недостаточностью
- Субъекты с патологическим ожирением (ИМТ > 40)
- Субъект с любым известным состоянием, препятствующим соблюдению инструкций по исследованию и/или устройству.
- Субъект с известным состоянием злоупотребления наркотиками и/или алкоголизма
- Субъект, который не может пройти колоноскопию или подготовку кишечника, необходимую для колоноскопии (на основании предыдущих попыток или собственного заявления)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга (подлежит проверке с помощью теста в случае женщин детородного возраста, которые не применяют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции)
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: До 45 предметов
Субъекты с известными полипами ≥10 мм, которые не были удалены из-за плохой подготовки или необходимости выполнить полипэктомию в больнице, проглотят колпачок C-Scan, а затем будут запланированы для полипэктомии.
Субъекты будут выполнять тест FIT во время процедуры, и его результаты будут сравниваться с результатами системы C-Scan.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: До 25 предметов
Субъекты, которые были направлены на скрининговую колоноскопию из-за среднего риска колоректального рака, проглотят колпачок C-Scan, а затем им будет назначена полипэктомия.
Субъекты будут выполнять тест FIT во время процедуры, и его результаты будут сравниваться с результатами системы C-Scan.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность капсульной системы C-Scan при выявлении полиповидных поражений сегмента 10 мм и более по сравнению с колоноскопией
Временное ограничение: Один год
|
Количество полипов, выявленных капсульной системой в различных отделах толстой кишки, по сравнению с результатами, указанными в отчете о контрольной колоноскопии
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность капсульной системы C-Scan при выявлении пациентов с полипоидными поражениями 6≤x≤9 мм по сравнению с оптической колоноскопией
Временное ограничение: Один год
|
Число полипов специфичности C-Scan Capsule System при выявлении пациентов с полиповидными поражениями 6≤x≤9 мм, выявляемыми капсульной системой в различных сегментах толстой кишки, как
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alex Ovadia, COO, VP R&D
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CL-SY-01-0093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .