Evaluación del sistema Check-Cap C-Scan para proporcionar información estructural y detección de lesiones polipoides

Se invitará al sujeto a venir a la clínica para firmar el ICF y otros documentos relacionados. Luego, ingerirán la cápsula normalmente durante las horas de la mañana. Los sujetos se conectarán al C-Scan Track y al activarse el sistema se le pedirá al sujeto que ingiera la C-Scan Capsule con un poco de agua y medios de contraste, en presencia de un médico.

Después de la ingestión, el sujeto será dado de alta con instrucciones claras sobre el procedimiento. El sujeto debe evitar el ejercicio físico intenso durante el procedimiento o cualquier actividad extrema. El sujeto debe hacer un esfuerzo por quedarse en casa u otro entorno familiar, y puede continuar con sus actividades diarias, como usar el teléfono móvil, la computadora o la televisión, ducharse, dormir o comer. Los detalles sobre las actividades permitidas y restringidas se enumeran en la aplicación. 4 Se requerirá que el sujeto ingiera una dosis diaria (3 X 15-17 ml) de medio de contraste, que se consumirá tres veces al día con una dieta normal. También en función de la necesidad, se le proporcionaría al sujeto laxadina (tabletas de 5 mg) para ser ingerida de acuerdo con la recomendación del médico.

Durante el procedimiento de la cápsula, el equipo de estudio clínico del sitio (o personal médico capacitado externo dedicado) se comunicará con los sujetos por teléfono varias veces al día, para asegurar el bienestar de los sujetos y monitorear cualquier cambio o molestia y el progreso del procedimiento. Los sujetos también pueden ser monitoreados por el equipo técnico (ya sea en casa o en la clínica), que puede necesitar examinar el sistema o preguntar a los sujetos sobre los indicadores visuales/auditivos del sistema.

A los sujetos se les proporcionará un kit de recolección de cápsulas dedicado, para ayudar a los sujetos a recolectar la cápsula. Se indicará a los sujetos que recuperen la cápsula tras la excreción.

El procedimiento de la cápsula se completa con la excreción de la cápsula o la indicación vibro/auditiva del sistema de 'Fin del procedimiento'.

Se indicará a los pacientes que devuelvan la cápsula C-Scan y el C-Scan Track a la clínica para su análisis.

A todos los sujetos se les programará una colonoscopia óptica que se realizará dentro de un mes después del procedimiento de la cápsula.

Análisis del procedimiento C-Scan:

Se capacitará a dos o tres médicos gastroenterólogos con licencia para revisar y analizar las exploraciones del sistema C-Scan, para servir como revisores independientes. Un foro de revisión compuesto por al menos un médico gastroenterólogo capacitado independiente y al menos 2 revisores expertos de Check-Cap que revisarán conjuntamente todos los casos. El foro de revisión no conocerá los resultados de la FIT y la colonoscopia de los pacientes examinados...). Se realizará un análisis por paciente para la existencia o no de un hallazgo que pueda ser un pólipo. Este hallazgo por paciente se comparará con el FIT y se realizará una colonoscopia para su verificación.