Avaliação do sistema Check-Cap C-Scan no fornecimento de informações estruturais e detecção de lesões polipóides

O sujeito será convidado a vir à clínica para assinar o TCLE e outros documentos relacionados. Em seguida, eles ingerem a cápsula normalmente durante as primeiras horas da manhã. Os sujeitos serão conectados ao C-Scan Track e a ativação do sistema o sujeito será solicitado a ingerir a Cápsula C-Scan com um pouco de água e meio de contraste, na presença de um médico.

Após a ingestão, o sujeito terá alta para casa com instruções claras sobre o procedimento. O sujeito deve evitar exercícios físicos intensos durante o procedimento ou quaisquer atividades extremas. O sujeito deve fazer um esforço para ficar em casa ou em outro ambiente familiar e pode continuar as atividades diárias, como uso do celular/computador/TV, tomar banho, dormir ou comer. Detalhes sobre atividades permitidas e restritas estão listados no aplicativo. 4 O sujeito será solicitado a ingerir dose diária (3 X 15-17ml) de meio de contraste, a ser consumido três vezes ao dia com dieta normal. Também com base na necessidade, o sujeito receberia laxadina (comprimidos de 5 mg) para ser ingerido de acordo com a recomendação do médico.

Durante o procedimento da cápsula, os indivíduos serão contatados por telefone várias vezes ao dia pela equipe de estudo clínico do local (ou por pessoal médico treinado externo dedicado), para garantir o bem-estar dos indivíduos e monitorar qualquer alteração ou desconforto e o progresso do procedimento. Os sujeitos também podem ser monitorados pela equipe técnica (em casa ou na clínica), que pode precisar examinar o sistema ou indagar os sujeitos sobre os indicadores visuais/auditivos do sistema.

Os sujeitos receberão um kit de coleta de cápsulas dedicado, para auxiliar os sujeitos na coleta da cápsula. Os indivíduos serão instruídos a recuperar a cápsula após a excreção.

O procedimento da cápsula é concluído após a excreção da cápsula ou indicação vibratória/auditiva do sistema de 'Fim do procedimento'.

Os pacientes serão instruídos a devolver o C-Scan Capsule e o C-Scan Track à clínica para análise.

Todos os indivíduos serão agendados para colonoscopia óptica a ser realizada dentro de um mês após o procedimento da cápsula.

Análise do procedimento C-Scan:

Dois a três médicos gastroenterologistas licenciados serão treinados na revisão e análise de varreduras do C-Scan System, para atuar como revisores independentes. Um fórum de revisão composto por pelo menos um médico gastroenterologista treinado independente e pelo menos 2 revisores especialistas do Check-Cap que revisarão em conjunto todos os casos. O fórum de revisão será cego para os resultados do FIT e da colonoscopia dos pacientes examinados.). A análise será realizada por paciente para a existência ou não de um achado que pode ser um pólipo. Este achado por paciente será comparado com o FIT, e uma colonoscopia será realizada para verificação.