Évaluation du système Check-Cap C-Scan pour fournir des informations structurelles et détecter les lésions polypoïdes

Le sujet sera invité à venir à la clinique pour signer l'ICF et d'autres documents connexes. Ensuite, ils ingèrent la capsule généralement pendant les heures du matin. Les sujets seront connectés au C-Scan Track et à l'activation du système, le sujet sera invité à ingérer la capsule C-Scan avec de l'eau et du produit de contraste, en présence d'un médecin.

Après l'ingestion, le sujet sera renvoyé chez lui avec des instructions claires sur la procédure. Le sujet doit éviter les exercices physiques intensifs pendant la procédure ou toute activité extrême. Le sujet doit s'efforcer de rester à la maison ou dans un autre environnement familier et peut poursuivre ses activités quotidiennes telles que l'utilisation d'un téléphone portable/d'un ordinateur/de la télévision, la douche, le sommeil ou les repas. Les détails sur les activités autorisées et restreintes sont répertoriés dans l'application. 4 Le sujet devra ingérer une dose quotidienne (3 X 15-17 ml) de produit de contraste, à consommer trois fois par jour avec un régime alimentaire normal. Également en fonction des besoins, le sujet recevrait de la laxadine (comprimés de 5 mg) à ingérer selon la recommandation du médecin.

Au cours de la procédure de capsule, les sujets seront contactés par téléphone plusieurs fois par jour par l'équipe d'étude clinique du site (ou par du personnel médical formé externe dédié), pour assurer le bien-être des sujets et pour surveiller tout changement ou inconfort et pour les progrès de la procédure. Les sujets peuvent également être surveillés par l'équipe technique (à domicile ou à la clinique), qui peut avoir besoin d'examiner le système ou d'interroger les sujets sur les indicateurs visuels/auditifs du système.

Les sujets recevront un kit de collecte de capsule dédié, pour aider les sujets à collecter la capsule. Les sujets seront chargés de récupérer la capsule lors de l'excrétion.

La procédure de la capsule est terminée lors de l'excrétion de la capsule ou de l'indication vibro/auditive du système de « Fin de la procédure ».

Les patients seront invités à retourner la capsule C-Scan et le C-Scan Track à la clinique pour analyse.

Tous les sujets seront programmés pour une coloscopie optique à effectuer dans le mois suivant la procédure de capsule.

Analyse de la procédure C-Scan :

Deux à trois médecins gastro-entérologues agréés seront formés à l'examen et à l'analyse des analyses du système C-Scan, pour servir d'examinateurs indépendants. Un forum d'examen composé d'au moins un médecin gastro-entérologue formé indépendant et d'au moins 2 examinateurs experts de Check-Cap qui examineront conjointement tous les cas. Le forum d'examen sera aveuglé par les résultats du FIT et de la coloscopie des patients examinés..). L'analyse sera effectuée sur une base par patient pour l'existence ou la non-existence d'un résultat pouvant être un polype. Ce résultat par patient sera comparé au FIT, et une coloscopie sera effectuée pour vérification.