Ocena systemu Check-Cap C-Scan w dostarczaniu informacji strukturalnych i wykrywaniu zmian polipowatych

Pacjent zostanie zaproszony do kliniki w celu podpisania ICF i innych powiązanych dokumentów. Następnie połykają kapsułkę zazwyczaj w godzinach porannych. Pacjenci zostaną podłączeni do toru C-Scan i po aktywacji systemu pacjent zostanie poproszony o przyjęcie kapsułki C-Scan wraz z wodą i środkiem kontrastowym w obecności lekarza.

Po spożyciu podmiot zostanie wypisany do domu z jasnymi instrukcjami dotyczącymi procedury. Pacjent powinien unikać intensywnego wysiłku fizycznego podczas zabiegu lub jakichkolwiek ekstremalnych czynności. Pacjent powinien starać się pozostać w domu lub innym znajomym otoczeniu i może kontynuować codzienne czynności, takie jak korzystanie z telefonu komórkowego/komputera/telewizora, prysznic, sen lub jedzenie. Szczegóły dotyczące dozwolonych i zabronionych czynności znajdują się w aplikacji. 4 Pacjent będzie musiał przyjmować dzienną dawkę (3 x 15-17 ml) środka kontrastowego, którą należy spożywać trzy razy dziennie z normalną dietą. Również w zależności od potrzeb pacjentowi dostarczana byłaby laksadyna (tabletki 5 mg) do spożycia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Podczas procedury kapsułkowej pacjenci będą kontaktować się telefonicznie kilka razy dziennie przez zespół badań klinicznych ośrodka (lub przez dedykowany zewnętrzny przeszkolony personel medyczny), aby zapewnić pacjentom dobre samopoczucie i monitorować wszelkie zmiany lub dyskomfort oraz postęp procedury. Osoby badane mogą być również monitorowane przez zespół techniczny (w domu lub w klinice), który może potrzebować zbadać system lub zapytać osoby badane o wizualne/słuchowe wskaźniki systemu.

Pacjenci otrzymają specjalny zestaw do zbierania kapsułek, aby pomóc im w zbieraniu kapsułek. Osobnicy zostaną poinstruowani, aby odzyskać kapsułkę po wydaleniu.

Procedura kapsułki jest zakończona po wydaleniu kapsułki lub sygnalizacji wibracyjnej/dźwiękowej systemu „Koniec procedury”.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zwrócili kapsułę C-Scan i ścieżkę C-Scan do kliniki w celu analizy.

Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani na kolonoskopię optyczną, która zostanie wykonana w ciągu jednego miesiąca po zabiegu kapsułkowym.

Analiza procedury C-Scan:

Dwóch do trzech licencjonowanych lekarzy gastroenterologów zostanie przeszkolonych w zakresie przeglądania i analizowania skanów C-Scan System, aby służyć jako niezależni recenzenci. Forum recenzentów składające się z co najmniej jednego niezależnego przeszkolonego lekarza gastroenterologa i co najmniej 2 ekspertów recenzentów Check-Cap, którzy wspólnie dokonają przeglądu wszystkich przypadków. Forum recenzentów będzie zaślepione wynikami FIT i kolonoskopii badanych pacjentów..). Analiza zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta pod kątem istnienia lub braku wykrycia, które może być polipem. To stwierdzenie na pacjenta zostanie porównane z FIT, aw celu weryfikacji zostanie przeprowadzona kolonoskopia.