構造情報の提供とポリープ状病変の検出におけるチェックキャップ C-スキャン システムの評価

被験者はクリニックに来て、ICFおよびその他の関連文書に署名するように招待されます。 その後、通常は午前中にカプセルを摂取します。 被験者は C-スキャン トラックに接続され、システムが起動すると、被験者は医師の立ち会いの下で、水と造影剤を含む C-スキャン カプセルを摂取するよう求められます。

摂取後、被験者は手順に関する明確な指示を受けて退院します。 被験者は、手順中の激しい運動や極端な活動を避ける必要があります。 対象者は、自宅または他の慣れ親しんだ環境にとどまるよう努力する必要があり、携帯電話/コンピューター/テレビの使用、シャワー、睡眠、食事などの日常活動を継続することができます。 許可および制限されている活動の詳細は、アプリに記載されています。 4 被験者は、通常の食事で 1 日 3 回消費される造影剤の 1 日量 (3 X 15-17ml) を摂取する必要があります。 また、必要に応じて、医師の推奨に従って摂取されるラキサジン (5 mg 錠剤) が被験者に提供されます。

カプセル処置中、被験者は毎日数回、施設の臨床研究チーム（または専門の外部訓練を受けた医療担当者）から電話で連絡を受け、被験者の健康状態を確認し、変化や不快感、および処置の進行を監視します。 被験者は、システムを検査するか、システムの視覚/聴覚インジケータについて被験者に問い合わせる必要がある場合がある技術チームによって (自宅または診療所で) 監視される場合もあります。

被験者には、被験者がカプセルを収集するのを支援するために、専用のカプセル収集キットが提供されます。 被験者は、排泄時にカプセルを回収するように指示されます。

カプセル手順は、カプセル排泄または「手順の終了」のシステムの振動/聴覚表示で完了します。

患者は、分析のために C-Scan Capsule と C-Scan Track を診療所に返却するように指示されます。

すべての被験者は、カプセル手術後1か月以内に光学結腸内視鏡検査を受ける予定です。

C-スキャン手順分析:

2 人から 3 人の認可された胃腸科医が、C-スキャン システム スキャンのレビューと分析のトレーニングを受け、独立したレビュー担当者としての役割を果たします。 少なくとも 1 人の独立した訓練を受けた消化器内科医と少なくとも 2 人の専門家 Check-Cap 審査員で構成される審査フォーラムで、共同ですべての症例を審査します。 レビュー フォーラムは、検査された患者の FIT および大腸内視鏡検査の結果を知らされません..)。 分析は、ポリープである可能性のある所見の存在または非存在について、患者ごとに実行されます。 この患者ごとの所見は FIT と比較され、検証のために大腸内視鏡検査が行われます。