A Check-Cap C-Scan rendszer értékelése a szerkezeti információk biztosításában és a polipoid elváltozások kimutatásában

Az alany felkérést kap, hogy jöjjön el a klinikára, hogy aláírja az ICF-et és más kapcsolódó dokumentumokat. Ezután általában a reggeli órákban veszik be a kapszulát. Az alanyok csatlakoznak a C-Scan Track-hez, és a rendszer aktiválásakor felkérik az alanyt, hogy orvos jelenlétében vegye be a C-Scan kapszulát némi vízzel és kontrasztanyaggal.

A lenyelést követően az alanyt hazaengedik az eljárásra vonatkozó egyértelmű utasításokkal. Az alanynak kerülnie kell az intenzív fizikai gyakorlatot az eljárás vagy bármilyen extrém tevékenység során. Az alanynak törekednie kell arra, hogy otthon vagy más ismerős környezetben maradjon, és folytathatja napi tevékenységeit, például mobil/számítógép/TV-használat, zuhanyozás, alvás vagy étkezés. Az engedélyezett és korlátozott tevékenységek részletei az alkalmazásban találhatók. 4 Az alanynak napi adagot (3 x 15-17 ml) kell bevennie a kontrasztanyagból, amelyet normál étrend mellett naponta háromszor kell elfogyasztani. Szintén szükséglettől függően az alanynak az orvos ajánlása szerint beadandó laxadint (5 mg-os tabletta) kapnának.

A kapszulakezelés során az alanyokkal naponta többször felveszi a kapcsolatot telefonon a helyszíni klinikai vizsgálati csoport (vagy erre kijelölt külső képzett egészségügyi személyzet), hogy biztosítsák az alanyok jólétét, és figyelemmel kísérjék az esetleges változásokat vagy kellemetlenségeket, valamint az eljárás előrehaladását. A vizsgálati alanyokat a technikai csapat is felügyelheti (otthon vagy a klinikán), akiknek meg kell vizsgálniuk a rendszert, vagy érdeklődniük kell az alanyoktól a rendszer vizuális/auditív mutatóiról.

Az alanyok kapszulagyűjtő készletet kapnak, amely segíti az alanyokat a kapszula összegyűjtésében. Az alanyokat utasítják, hogy a kiürülés után vegyék vissza a kapszulát.

A kapszulázási eljárás akkor fejeződik be, amikor a kapszula kiürül, vagy a rendszer vibro-/auditív jelzése jelzi az „Eljárás vége”.

A betegeket arra utasítják, hogy vigyék vissza a C-Scan kapszulát és a C-Scan Track-et a klinikára elemzés céljából.

Valamennyi alanynál optikai kolonoszkópiát kell végezni a kapszulát követő egy hónapon belül.

C-Scan eljárás elemzése:

Két-három engedéllyel rendelkező gasztroenterológus orvost képeznek ki a C-Scan System szkennelések áttekintésére és elemzésére, hogy független lektorként szolgáljanak. Egy értékelő fórum, amely legalább egy független, képzett gasztroenterológus orvosból és legalább 2 szakértő Check-Cap felülvizsgálóból áll, akik közösen vizsgálják meg az összes esetet. A felülvizsgáló fórum a vizsgált betegek FIT és kolonoszkópiás eredményeire vak lesz..). Az elemzést páciensenként végzik el, hogy megállapítható-e olyan lelet, amely esetleg polip. Ezt a betegenkénti leletet összehasonlítják a FIT-tel, és az ellenőrzés érdekében kolonoszkópiát végeznek.