Hodnocení systému Check-Cap C-Scan při poskytování strukturálních informací a detekci polypoidních lézí

Subjekt bude vyzván, aby přišel na kliniku k podpisu ICF a dalších souvisejících dokumentů. Potom tobolku spolknou obvykle během ranních hodin. Subjekty budou připojeny k C-Scan Track a aktivaci systému bude subjekt požádán, aby v přítomnosti lékaře spolkl kapsli C-Scan s trochou vody a kontrastní látky.

Po požití bude subjekt propuštěn domů s jasnými pokyny k postupu. Subjekt by se měl vyvarovat intenzivního fyzického cvičení během procedury nebo jakýchkoli extrémních aktivit. Subjekt by se měl snažit zůstat doma nebo v jiném známém prostředí a může pokračovat v každodenních činnostech, jako je používání mobilu/počítače/televize, sprchování, spánku nebo jídla. Podrobnosti o povolených a omezených aktivitách jsou uvedeny v aplikaci. 4 Subjekt bude muset požít denní dávku (3 X 15-17 ml) kontrastní látky, kterou bude konzumovat třikrát denně s normální stravou. Také na základě potřeby by měl být subjektu poskytnut laxadin (5 mg tablety), který by měl být požíván podle doporučení lékaře.

Během procedury kapslí budou subjekty několikrát denně telefonicky kontaktovány týmem klinické studie na místě (nebo specializovaným externím vyškoleným zdravotnickým personálem), aby se zajistila pohoda subjektů a aby se monitorovaly jakékoli změny nebo nepohodlí a postup procedury. Subjekty mohou být také sledovány technickým týmem (buď doma nebo na klinice), který může potřebovat prozkoumat systém nebo se zeptat subjektů na vizuální/sluchové indikátory systému.

Subjektům bude poskytnuta vyhrazená souprava pro sběr kapslí, která subjektům pomůže s odběrem kapsle. Subjekty budou instruovány, aby po vylučování kapsli znovu získaly.

Procedura tobolky je dokončena po vylučování tobolky nebo vibračním/sluchovém indikaci „Konec procedury“.

Pacienti budou instruováni, aby vrátili C-Scan Capsule a C-Scan Track na kliniku k analýze.

Všem subjektům bude naplánována optická kolonoskopie, která bude provedena do jednoho měsíce po proceduře kapsle.

Analýza procedur C-Scan:

Dva až tři licencovaní gastroenterologové lékaři budou vyškoleni v posuzování a analýze skenů systému C-Scan, aby sloužili jako nezávislí recenzenti. Revizní fórum skládající se z alespoň jednoho nezávislého vyškoleného lékaře-gastroenterologa a alespoň 2 odborných recenzentů Check-Cap, kteří budou společně posuzovat všechny případy. Revizní fórum bude zaslepeno k výsledkům FIT a kolonoskopie vyšetřovaných pacientů..). Analýza bude provedena u každého pacienta pro existenci nebo neexistenci nálezu, který může být polyp. Tento nález na pacienta bude porovnán s FIT a bude provedena kolonoskopie pro ověření.