Utvärdering av Check-Cap C-Scan System för att tillhandahålla strukturell information och detektion av polypoida lesioner

Försökspersonen kommer att bjudas in att komma till kliniken för att underteckna ICF och andra relaterade dokument. Sedan kommer de att få i sig kapseln vanligtvis under morgontimmarna. Försökspersonerna kommer att kopplas till C-Scan Track och systemets aktivering kommer försökspersonen att uppmanas att inta C-Scan Capsule med lite vatten och kontrastmedel, i närvaro av en läkare.

Efter förtäring kommer patienten att skrivas ut hem med tydliga instruktioner om tillvägagångssättet. Försökspersonen bör undvika intensiv fysisk träning under proceduren eller andra extrema aktiviteter. Försökspersonen bör anstränga sig för att stanna hemma eller i andra bekanta omgivningar och kan fortsätta dagliga aktiviteter såsom mobil/dator/TV-användning, duscha, sova eller äta. Detaljer om tillåtna och begränsade aktiviteter listas i appen. 4 Försökspersonen kommer att behöva inta en daglig dos (3 X 15-17 ml) kontrastmedel, som ska konsumeras tre gånger per dag med normal kost. Också på ett behov baserat skulle patienten förses med laxadin (5 mg tabletter) som ska intas enligt läkarens rekommendation.

Under kapselingreppet kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon flera gånger dagligen av det kliniska studieteamet (eller av dedikerad extern utbildad medicinsk personal), för att säkerställa försökspersonernas välbefinnande och för att övervaka eventuella förändringar eller obehag och för procedurens framsteg. Ämnen kan också övervakas av det tekniska teamet (antingen hemma eller på kliniken), som kan behöva undersöka systemet eller fråga försökspersonerna om systemets visuella/audiella indikatorer.

Försökspersonerna kommer att förses med ett dedikerat kapselinsamlingskit för att hjälpa försökspersonerna att samla in kapseln. Försökspersonerna kommer att instrueras att ta tillbaka kapseln vid utsöndring.

Kapselproceduren slutförs vid kapselutsöndring eller systemvibro/auditiv indikation på "slut på proceduren".

Patienterna kommer att instrueras att returnera C-Scan Capsule och C-Scan Track till kliniken för analys.

Alla försökspersoner kommer att schemaläggas för optisk koloskopi för att utföras inom en månad efter kapselproceduren.

C-Scan proceduranalys:

Två till tre licensierade gastroenterologläkare kommer att utbildas i att granska och analysera C-Scan System-skanningar, för att fungera som oberoende granskare. Ett granskningsforum bestående av minst en oberoende utbildad gastroenterologläkare och minst 2 expertgranskare av Check-Cap som tillsammans kommer att granska alla fall. Granskningsforumet kommer att bli blind för FIT- och koloskopiresultaten från de undersökta patienterna..). Analys kommer att utföras på en patientbasis för förekomsten eller icke-existensen av ett fynd som kan vara en polyp. Detta per patientfynd kommer att jämföras med FIT, och en koloskopi kommer att utföras för verifiering.