Evaluatie van het Check-Cap C-Scan-systeem bij het verstrekken van structurele informatie en detectie van polypoïde laesies
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersoon wordt uitgenodigd om naar de kliniek te komen om de ICF en andere gerelateerde documenten te ondertekenen. Dan nemen ze de capsule meestal in de ochtenduren in. De proefpersonen worden aangesloten op de C-Scan Track en na activering van het systeem wordt de proefpersoon gevraagd de C-Scan-capsule in te nemen met wat water en contrastmiddel, in aanwezigheid van een arts.
Na inname wordt de proefpersoon naar huis ontslagen met duidelijke instructies over de procedure. De proefpersoon moet intensieve lichamelijke inspanning tijdens de procedure of extreme activiteiten vermijden. De proefpersoon moet moeite doen om thuis of in een andere vertrouwde omgeving te blijven, en mag doorgaan met dagelijkse activiteiten zoals mobiel/computer/tv gebruiken, douchen, slapen of eten. Details over toegestane en beperkte activiteiten staan vermeld in de app. 4 De proefpersoon zal een dagelijkse dosis (3 x 15-17 ml) contrastmiddel moeten innemen, driemaal daags in te nemen met een normaal dieet. Ook op basis van behoefte zou de proefpersoon laxadine (5 mg tabletten) krijgen om in te nemen volgens de aanbeveling van de arts.
Tijdens de capsuleprocedure zullen de proefpersonen meerdere keren per dag telefonisch worden gecontacteerd door het klinische onderzoeksteam van de locatie (of door toegewijd extern opgeleid medisch personeel), om het welzijn van de proefpersonen te verzekeren en om te controleren op elke verandering of ongemak en op de voortgang van de procedure. Proefpersonen kunnen ook worden gecontroleerd door het technische team (thuis of in de kliniek), die mogelijk het systeem moeten onderzoeken of de proefpersonen moeten informeren over de visuele/auditieve indicatoren van het systeem.
De proefpersonen krijgen een speciale capsuleverzamelkit om de proefpersonen te helpen bij het verzamelen van de capsule. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de capsule op te halen bij uitscheiding.
Capsuleprocedure is voltooid na capsule-uitscheiding of systeemtrilling/auditieve indicatie van 'Einde procedure'.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de C-Scan-capsule en de C-Scan-track terug te sturen naar de kliniek voor analyse.
Alle proefpersonen zullen worden ingepland voor optische colonoscopie die binnen een maand na de capsuleprocedure moet worden uitgevoerd.
C-Scan Procedure Analyse:
Twee tot drie bevoegde gastro-enteroloog-artsen zullen worden getraind in het beoordelen en analyseren van C-Scan System-scans, om als onafhankelijke beoordelaars te dienen. Een beoordelingsforum bestaande uit ten minste één onafhankelijk opgeleide gastro-enteroloog-arts en ten minste 2 deskundige Check-Cap-beoordelaars die gezamenlijk alle gevallen zullen beoordelen. Het beoordelingsforum zal blind zijn voor de FIT- en colonoscopieresultaten van de onderzochte patiënten..). Er zal per patiënt een analyse worden uitgevoerd op het al dan niet bestaan van een bevinding die mogelijk een poliep is. Deze bevinding per patiënt wordt vergeleken met de FIT en ter verificatie wordt een coloscopie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64000
- Sourasky Medical Center
-
-
Galilee
-
'Afula, Galilee, Israël
- Emek Medical Center
-
-
North
-
Haifa, North, Israël
- Rambam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 30-80 jaar
- Proefpersoon verstrekte ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gevorderde kanker of andere levensbedreigende ziekten of aandoeningen
- Proefpersoon met een bekende voorgeschiedenis van dysfagie of andere slikstoornissen
- Proefpersoon met bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekte of symptomen, zoals: de ziekte van Crohn, colitis, IBD, Meckel's divertikel, Bowen Hernia, Mega Colon, fistels of andere vernauwingen (ter beoordeling van de arts).
- Proefpersoon met bekende motiliteitsstoornis of chronische constipatie
- Proefpersoon met bekende vertraagde maaglediging
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie die darmvernauwingen kan veroorzaken die leiden tot kapselretentie, zoals bepaald naar goeddunken van de arts
- Proefpersoon met een aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico op kapselretentie heeft, zoals darmtumoren, enteritis door bestraling en onvolledige colonoscopieën als gevolg van obstructies of NSAID-enteropathie, zoals bepaald door de arts
- Proefpersoon met een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
- Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor jodium, of met nierfalen
- Proefpersonen met morbide obesitas (BMI > 40)
- Proefpersoon met een bekende aandoening die naleving van studie- en/of apparaatinstructies verhindert
- Proefpersoon met bekende toestand van drugsmisbruik en/of alcoholisme
- Proefpersoon die geen colonoscopie of darmvoorbereiding kan ondergaan die nodig is voor colonoscopie (op basis van eerdere pogingen of eigen verklaring)
- Vrouwen die op het moment van de screening zwanger zijn of borstvoeding geven (te verifiëren door middel van een test in het geval van een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethodes toepast)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tot 45 onderwerpen
Proefpersonen met bekende polieplaesies ≥10 mm die niet zijn verwijderd vanwege een slechte voorbereiding of de noodzaak om poliepectomie in het ziekenhuis uit te voeren, zullen de C-Scan-dop inslikken en zullen vervolgens worden ingepland voor polypectomie.
De proefpersonen voeren tijdens de procedure een FIT-test uit en deze wordt vergeleken met de resultaten van het C-Scan-systeem.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tot 25 onderwerpen
Proefpersonen die werden verwezen naar screeningscoloscopie als een gemiddeld risico op CRC, zullen de C-Scan-dop inslikken en vervolgens worden gepland voor polypectomie.
De proefpersonen voeren tijdens de procedure een FIT-test uit en deze wordt vergeleken met de resultaten van het C-Scan-systeem.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het C-Scan-capsulesysteem bij het detecteren van per segment polypoïde laesies van 10 mm en groter in vergelijking met colonoscopie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal door het capsulesysteem gedetecteerde poliepen in verschillende segmenten van de dikke darm in vergelijking met de resultaten aangegeven in het rapport van de follow-up colonoscopie
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het C-Scan-capsulesysteem bij het detecteren van patiënten met polypoïde laesies 6≤x≤9 mm, vergeleken met optische colonoscopie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Aantal poliepspecificiteit van het C-Scan-capsulesysteem bij het detecteren van patiënten met polypoïde laesies 6≤x≤9 mm gedetecteerd door het capsulesysteem in verschillende segmenten van de dikke darm als
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alex Ovadia, COO, VP R&D
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CL-SY-01-0093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .