Bewertung des Check-Cap C-Scan-Systems bei der Bereitstellung struktureller Informationen und der Erkennung polypoider Läsionen

Der Proband wird eingeladen, in die Klinik zu kommen, um die ICF und andere damit zusammenhängende Dokumente zu unterzeichnen. Dann nehmen sie die Kapsel normalerweise in den Morgenstunden ein. Die Probanden werden mit dem C-Scan-Track verbunden und nach der Aktivierung des Systems wird der Proband gebeten, in Anwesenheit eines Arztes die C-Scan-Kapsel mit etwas Wasser und Kontrastmitteln einzunehmen.

Nach der Einnahme wird das Subjekt mit klaren Anweisungen zum Verfahren nach Hause entlassen. Der Proband sollte während des Eingriffs intensive körperliche Betätigung oder extreme Aktivitäten vermeiden. Der Proband sollte sich bemühen, zu Hause oder in einer anderen vertrauten Umgebung zu bleiben, und kann seine täglichen Aktivitäten wie die Nutzung von Mobiltelefonen/Computern/Fernsehern, Duschen, Schlafen oder Essen fortsetzen. Details zu erlaubten und eingeschränkten Aktivitäten sind in der App aufgeführt. 4 Das Subjekt muss eine tägliche Dosis (3 x 15–17 ml) Kontrastmittel einnehmen, die dreimal täglich mit normaler Ernährung eingenommen werden muss. Ebenfalls auf der Grundlage eines Bedarfs würde das Subjekt mit Laxadin (5 mg Tabletten) versorgt werden, das gemäß der Empfehlung des Arztes eingenommen wird.

Während des Kapselverfahrens werden die Probanden mehrmals täglich telefonisch vom Team der klinischen Studie vor Ort (oder von engagiertem externem geschultem medizinischem Personal) kontaktiert, um das Wohlbefinden der Probanden sicherzustellen und auf Veränderungen oder Beschwerden sowie den Fortschritt des Verfahrens zu überwachen. Die Probanden können auch vom technischen Team (entweder zu Hause oder in der Klinik) überwacht werden, das möglicherweise das System untersuchen oder die Probanden nach den visuellen/auditiven Indikatoren des Systems befragen muss.

Den Probanden wird ein spezielles Kapselsammelkit zur Verfügung gestellt, um die Probanden beim Sammeln der Kapsel zu unterstützen. Die Probanden werden angewiesen, die Kapsel nach der Ausscheidung zurückzuholen.

Das Kapselverfahren wird mit der Kapselausscheidung oder der Vibrations-/Akustikanzeige des Systems „Ende des Verfahrens“ abgeschlossen.

Die Patienten werden angewiesen, die C-Scan-Kapsel und die C-Scan-Schiene zur Analyse an die Klinik zurückzugeben.

Bei allen Probanden wird innerhalb eines Monats nach dem Kapselverfahren eine optische Koloskopie durchgeführt.

Analyse des C-Scan-Verfahrens:

Zwei bis drei zugelassene Gastroenterologen werden in der Überprüfung und Analyse von Scans des C-Scan-Systems geschult, um als unabhängige Prüfer zu fungieren. Ein Bewertungsforum bestehend aus mindestens einem unabhängigen, ausgebildeten Gastroenterologen und mindestens 2 Check-Cap-Experten, die alle Fälle gemeinsam prüfen. Das Gutachterforum wird gegenüber den FIT- und Koloskopie-Ergebnissen der untersuchten Patienten verblindet..). Die Analyse wird für jeden Patienten auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Befunds, der ein Polyp sein könnte, durchgeführt. Dieser Befund pro Patient wird mit dem FIT verglichen und zur Verifizierung wird eine Darmspiegelung durchgeführt.