- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02992561
Traumatisoituneiden rikollisten kohonneen aggressiivisuuden käsitteleminen psykoterapeuttisilla keinoilla
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Anke Köbach, University of Konstanz
Traumatisoituneiden rikollisten kohonneen aggressiivisuuden käsitteleminen psykoterapeuttisilla keinoilla: satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti Kongon itäosassa
Lisääntynyt aggressiivisuus ruokkii väkivaltaisia välikohtauksia kaikilla tasoilla, erityisesti sodanjälkeisillä alueilla.
Narrative Exposure Therapy for Forensic Offender Rehabilitation (FORNET) pyrkii käsittelemään trauman oireita sekä reaktiivista ja instrumentaalista/apetitiivista aggressiota kohdatakseen rikosten alaspäin suuntautuvan kierteen ja saada aikaan kestävä (uudelleen)integroituminen siviilielämään.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat mukautetun version FORNETista entisille taistelijoita Pohjois-Kivussa, Itä-Kongossa.
Strukturoituja lähtötilanteita, 3 ja 6 kuukauden seurantahaastatteluja annetaan arvioidakseen päätulosmittauksia viimeaikaisista väkivaltaisuuksista ja ruokahaluisesta aggressiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan paikallisten kansalaisjärjestöjen kautta ja vaatimukset täyttävät asiakkaat satunnaistetaan hoito- tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
Hoidon antavat ohjatut paikalliset ohjaajat 4 viikon koulutuksen jälkeen.
Lähtötilanteessa arvioidaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta, sosiodemografiset tiedot, traumaaltistuminen, väkivaltaiset teot, PTSD, viimeaikainen aggressio, toimivuus ja huumeriippuvuus.
Haastattelut tekevät sokeat kongolaiset psykologiset haastattelijat intensiivisen 3 viikon koulutuksen ja jatkuvan valvonnan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Konstanz, BW, Saksa, 78464
- University of Konstanz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusvaatimukset
- Entinen aseellisen ryhmän jäsen Kongon demokraattisessa tasavallassa
- Osallistuminen väkivaltaisiin hyökkäyksiin
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD-diagnoosi tai AAS-pistemäärä 22 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti myrkytys (alkoholi tai muut huumeet)
- Akuutit psykoottiset oireet
- Merkki aivo-orgaanisista sairauksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Narrative Exposure Therapy (FORNET, mukautettu versio)
Versio narratiivisesta altistusterapiasta oikeuslääketieteellisen rikoksentekijän kuntoutukseen, joka sisältää yhden elinehtoistunnon ja 5 altistusistuntoa sekä 6 ryhmäistuntoa, jotka on mukautettu riippuvuusongelmien käyttäytymisterapiaan.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan valvonta tai hoito tavalliseen tapaan
Ei interventiota tai ei-spesifisiä tukitoimenpiteitä pyynnöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahaluinen aggressio (summapisteet; 0-60 tarkoittaa korkeampaa tasoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Appetitive Aggression Scale (Weierstall & Ebert, 2011)
|
Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Nykyinen väkivaltainen käytös (summapisteet; 0-96 tarkoittaa enemmän tekoja)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Luettelo viimeisen kolmen kuukauden aikana tehdyistä väkivaltarikoksista (käytettiin aiemmin Burundissa; Crombach/Augsburger/Nandi)
|
Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSS-I: Posttraumaattinen stressihäiriö (summapisteet, 0-80 tarkoittaa suurempaa vakavuutta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
PTSD-oireiden asteikko (Foa & Tolin, 2000)
|
Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen tunnustus (0-45 tarkoittaa enemmän sosiaalista tunnustusta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Social Acknowledgement Questionnaire (Maerker & Mueller, 2004)
|
Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Masennus (0-27 tarkoittaa suurempaa vaikeutta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Potilaiden terveyskysely - 9 (Kroenke & Spitzer, 2002)
|
Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Aineiden käytön ongelmia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (Humeniuk et al., 2008)
|
Muutos lähtötasosta 3-5 ja 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Epigeneettiset muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Genomin laajuiset metylaatiomallit (tutkittava)
|
Muutos lähtötilanteesta 6-9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anke Köbach, PI, University of Konstanz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carleial S, Natt D, Unternahrer E, Elbert T, Robjant K, Wilker S, Vukojevic V, Kolassa IT, Zeller AC, Koebach A. DNA methylation changes following narrative exposure therapy in a randomized controlled trial with female former child soldiers. Sci Rep. 2021 Sep 16;11(1):18493. doi: 10.1038/s41598-021-98067-9.
- Koebach A, Carleial S, Elbert T, Schmitt S, Robjant K. Treating trauma and aggression with narrative exposure therapy in former child and adult soldiers: A randomized controlled trial in Eastern DR Congo. J Consult Clin Psychol. 2021 Mar;89(3):143-155. doi: 10.1037/ccp0000632.
- Robjant K, Koebach A, Schmitt S, Chibashimba A, Carleial S, Elbert T. The treatment of posttraumatic stress symptoms and aggression in female former child soldiers using adapted Narrative Exposure therapy - a RCT in Eastern Democratic Republic of Congo. Behav Res Ther. 2019 Dec;123:103482. doi: 10.1016/j.brat.2019.103482. Epub 2019 Sep 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORNET1617
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .