Ta tak i økte nivåer av aggresjon hos traumatiserte lovbrytere med psykoterapeutiske midler
31. juli 2020 oppdatert av: Anke Köbach, University of Konstanz
Ta tak i økte nivåer av aggresjon hos traumatiserte lovbrytere med psykoterapeutiske midler: En randomisert kontrollert rettssak i Øst-DR Kongo
Økte nivåer av aggresjon gir næring til voldelige hendelser på alle nivåer, spesielt i etterkrigsregioner.
Narrative Exposure Therapy for Forensic Offender Rehabilitation (FORNET) har som mål å adressere traumesymptomer sammen med reaktiv og instrumentell/appetitiv aggresjon for å møte den nedadgående syklusen av gjerninger og fremtvinge en bærekraftig (re-)integrasjon i det sivile liv.
I denne studien gir etterforskerne en tilpasset versjon av FORNET til tidligere stridende i Nord-Kivu, Øst-DR Kongo.
Strukturerte baseline, 3 og 6 måneders oppfølgingsintervjuer vil bli administrert for å vurdere de viktigste utfallsmålene nylige voldelige handlinger og appetittvekkende aggresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom lokale frivillige organisasjoner og kvalifiserte klienter randomisert til henholdsvis behandlings- eller ventelistekontrollgruppen.
Behandlingen vil bli gitt av veiledede lokale rådgivere etter en 4-ukers opplæring.
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging, vil sosiodemografiske data, traumeeksponering, begåtte voldelige handlinger, PTSD, nylig aggresjon, funksjonalitet og rusmiddelavhengighet bli vurdert.
Intervjuene vil bli utført av blinde kongolesiske psykologiske intervjuere etter en intensiv 3-ukers trening og kontinuerlig veiledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BW
-
Konstanz, BW, Tyskland, 78464
- University of Konstanz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
- Tidligere deltaker i en væpnet gruppe i DR Kongo
- Engasjement i voldelige angrep
Inklusjonskriterier:
- PTSD-diagnose eller AAS sum score på 22 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forgiftning (alkohol eller andre rusmidler)
- Akutte psykotiske symptomer
- Tegn på cerebro-organiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Narrativ eksponeringsterapi (FORNET, tilpasset versjon)
Versjon av Narrative Exposure Therapy for rettsmedisinsk rehabilitering inkludert en livline-sesjon og 5 eksponeringsøkter samt 6 gruppesesjoner tilpasset fra atferdsterapi-tilnærminger for avhengighetsproblemer.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll eller behandling som vanlig
Ingen intervensjon eller ikke-spesifikke støttetiltak på forespørsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitiv aggresjon (sumscore; 0-60 indikerer høyere nivåer)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
Appetitiv aggresjonsskala (Weierstall & Ebert, 2011)
|
Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
|
Nåværende voldelig oppførsel (sumscore; 0-96 som indikerer flere handlinger)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
En liste over voldelige lovbrudd begått i løpet av de siste 3 månedene (tidligere brukt i Burundi; Crombach/Augsburger/Nandi)
|
Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSS-I: Posttraumatisk stresslidelse (sumscore, 0-80 indikerer høyere alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
PTSD-symptomskala (Foa & Tolin, 2000)
|
Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial anerkjennelse (0-45 indikerer mer sosial anerkjennelse)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
Social Acknowledgement Questionnaire (Maerker & Mueller, 2004)
|
Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
|
Depresjon (0-27 indikerer høyere alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (Kroenke & Spitzer, 2002)
|
Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
|
Rusproblemer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
Screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (Humeniuk et al., 2008)
|
Bytt fra baseline til 3-5 og 6-9 måneder etter behandling
|
|
Epigenetiske endringer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6-9 måneder etter behandling
|
Genomomfattende metyleringsmønstre (skal utforskes)
|
Bytt fra baseline til 6-9 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anke Köbach, PI, University of Konstanz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carleial S, Natt D, Unternahrer E, Elbert T, Robjant K, Wilker S, Vukojevic V, Kolassa IT, Zeller AC, Koebach A. DNA methylation changes following narrative exposure therapy in a randomized controlled trial with female former child soldiers. Sci Rep. 2021 Sep 16;11(1):18493. doi: 10.1038/s41598-021-98067-9.
- Koebach A, Carleial S, Elbert T, Schmitt S, Robjant K. Treating trauma and aggression with narrative exposure therapy in former child and adult soldiers: A randomized controlled trial in Eastern DR Congo. J Consult Clin Psychol. 2021 Mar;89(3):143-155. doi: 10.1037/ccp0000632.
- Robjant K, Koebach A, Schmitt S, Chibashimba A, Carleial S, Elbert T. The treatment of posttraumatic stress symptoms and aggression in female former child soldiers using adapted Narrative Exposure therapy - a RCT in Eastern Democratic Republic of Congo. Behav Res Ther. 2019 Dec;123:103482. doi: 10.1016/j.brat.2019.103482. Epub 2019 Sep 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORNET1617
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .