Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) sisältävän kasvitieteellisen lääkkeen kokeilu plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla
tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Santalis Pharmaceuticals, Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuuskoe uudesta kasvitieteellisestä lääkevalmisteesta yhdellä annoksella lievän tai keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SAN021-tutkimuslääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä annetaan enintään 42 päivän ajan 18–65-vuotiaille aikuisille. kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta plakkipsoriaasista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat siirtyvät seulontajaksolle, kun tietoon perustuva suostumus ja valokuvallinen suostumusprosessi on saatu päätökseen. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän mukaan 2–12,36, jotka sopivat paikalliseen hoitoon, joka kattaa vähintään 0,5 % ja enintään 10 % BSA:sta. sallituille hoitoalueille ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan.
Kun tutkimushenkilön kelpoisuus on vahvistettu ja seulontamenettelyt on suoritettu, kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt aloittavat tutkimuksen hoitojakson. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat joko 10 % SAN021- tai lumeseerumia (satunnaistettuna suhteessa 2:1) ensimmäisen annoksen ollessa 1. päivän tutkimuskäynnillä. Koehenkilöille opastetaan, kuinka tutkimuslääkettä käytetään kahdesti päivässä 42 päivän ajan.
Koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimukseen liittyviin arviointeihin opintopäivinä 8, 15, 29 ja viimeiselle käynnille päivänä 43. Opintopäivänä 50 koehenkilö saa jatkopuhelun ja häneltä kysytään kunnon tilaa opintojen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Dermatology West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥18 mutta ≤65-vuotiaita
- Sinulla on kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta läiskäpsoriaasista, joka määritellään Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärällä 2–12,36, joka soveltuu paikalliseen hoitoon, joka kattaa vähintään 0,5 % ja enintään 10 % kehosta Pinta-ala (BSA), sallituilla käsittelyalueilla.
- Ovat valmiita hoitamaan kaikkia sallituilla hoitoalueilla esiintyviä psoriaasia vain SAN021:llä
- Niissä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
- Ovat valmiita välttämään hoitoalueen pitkäaikaista altistumista ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle tai keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
- Ovat valmiita pidättymään muiden kuin tutkimuksen osana myönnettyjen voiteiden, kosteusvoiteiden, puhdistusaineiden, kosmeettisten tai voiteiden käytöstä hoitoalueilla hoitojakson aikana.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen instituutin arviointilautakunnan tai eettisen arviointikomitean hyväksymällä tavalla ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- ovat valmiita välttämään osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen ajan.
- Ovat valmiita pidättäytymään käsittelemästä rajoitettuja alueita, jotka jätetään pois kaikista arvioinneista ja kehon pinta-alan (BSA) laskennasta. Nämä alueet ovat seuraavat: pää, kaula, kynnet, varpaankynnet, jalkapohjat ja kämmenet, kainalot tai välialueet.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva läiskäpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, kuten tutkija on määrittänyt.
- Heitä on hoidettu läiskäpsoriaasin reseptilääkkeillä, mutta tila ei ole parantunut 60 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä.
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Sinulla on näyttöä systeemisestä syövästä, levyepiteelisyövästä, tyvisolusyövästä tai mistä tahansa muusta hämmentävästä ihosairaudesta.
- He saavat hoitoa muilla paikallisilla psoriaasilääkkeillä kuin kortikosteroideilla 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä ja kortikosteroideja tai retinoideja sisältävää hoitoa 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Hoitoalueella (-alueilla) on avoimia haavaumia tai avoimia vaurioita.
- Sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee plakkipsoriaasin turvallisuus- ja/tai tehokkuusarvioita.
- on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin testituotteen aineosalle, mukaan lukien herkkyys santelipuuöljylle, tuoksuille tai jollekin Compositae-sukuisten kasvien jäsenelle (esim. auringonkukat, päivänkakkarat, daaliat jne.).
- Olet käyttänyt, käytät tai suunnittelee käyttävänsä immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia lääkkeitä (eli biologisia lääkkeitä), mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit.
- Sinulla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden/päihteiden väärinkäyttöä tai epäilty alkoholin tai laittomien huumeiden/päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Suunnittele etsiväsi kaikenlaista vaihtoehtoista hoitoa psoriaasinsa hoitoon hyväksytyillä hoitoalueilla tai muuten koeajan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SAN021 seerumi
SAN021 on seerumi, joka sisältää 10 % Itä-Intian santelipuuöljyä.
Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin.
Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
|
SAN021 on seerumi, joka sisältää 10 % Itä-Intian santelipuuöljyä.
Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin.
Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SAN021 Placebo
SAN021 Placebo on seerumi, joka ei sisällä Itä-Intian santelipuuöljyä, mutta sisältää synteettistä santelipuun tuoksua.
Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin.
Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
|
SAN021 Placebo on seerumi, joka ei sisällä Itä-Intian santelipuuöljyä, mutta sisältää synteettistä santelipuun tuoksua.
Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin.
Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Yhteensä perustasosta päivään 43
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat (AE) vakavuuden, keston ja suhteen suhteen tutkimuslääkkeeseen.
|
Yhteensä perustasosta päivään 43
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat epämukavuudesta SAN021-sovelluksen aikana tai välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Potilas raportoitu lähtötilanteesta päivään 43
|
Siedettävyys perustuu niiden potilaiden määrään, jotka ilmoittavat epämukavuudesta SAN021:n käytön aikana tai välittömästi sen jälkeen.
|
Potilas raportoitu lähtötilanteesta päivään 43
|
|
Potilaat, joiden lääkärin kokonaisarvio on "selvä" tai "melkein selvä" milloin tahansa lähtötilanteesta tutkimuksen 43. päivään.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta päivään 43
|
Ensisijainen alustava tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin "selkeä" tai "melkein selvä" milloin tahansa 43 hoidon vuorokauden aikana.
|
Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta päivään 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka saavuttavat vähintään yhden asteen parannuksen Physicians Global Assessment -pisteissä missä tahansa vaiheessa lähtötilanteesta tutkimuksen 43. päivään.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta päivään 43
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään yhden asteen parannuksen Physicians Global Assessment -pisteissä.
|
Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta päivään 43
|
|
Potilaat, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteet paranivat ≥ 25 % missä tahansa vaiheessa lähtötilanteesta tutkimuksen 43. päivään.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta päivään 43
|
potilaiden prosenttiosuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä on laskenut ≥ 25 % missä tahansa vaiheessa lähtötilanteesta tutkimuksen 43. päivään.
|
Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta päivään 43
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat kahden asteen parannuksen Physicians Global Assessment -pisteissä missä tahansa vaiheessa lähtötilanteesta tutkimuksen 43. päivään.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta tutkimuksen päivään 43
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 2-asteen parannuksen Physicians Global Assessment -pisteissä missä tahansa vaiheessa lähtötilanteesta tutkimuksen 43. päivään.
|
Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta tutkimuksen päivään 43
|
|
Potilaat, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pistemäärä parani ≥ 50 % milloin tahansa lähtötilanteesta tutkimuksen 43. päivään.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta tutkimuksen päivään 43.
|
potilaiden prosenttiosuus, joiden Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärä on laskenut ≥50 % missä tahansa vaiheessa lähtötilanteesta tutkimuksen 43. päivään.
|
Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta tutkimuksen päivään 43.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .