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성인의 판상 건선 치료를 위한 EISO(East Indian Sandalwood Oil)를 함유한 식물성 약물의 임상시험

2019년 1월 15일 업데이트: Santalis Pharmaceuticals, Inc.

성인 피험자의 경증-중등도 판상 건선 치료를 위한 단일 용량 수준의 새로운 식물 의약품의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 안전성, 내약성 및 효능 시험

이번 임상시험은 18세에서 65세 사이의 성인을 대상으로 최대 42일 동안 SAN021 연구 약물을 투여했을 때 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 경증에서 중등도 판상 건선의 임상 진단.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의 및 사진 동의 절차가 완료되면 환자는 선별 검사 기간에 들어갑니다. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 2~12,36로 정의된 경증-중등도 판상 건선 환자는 최소 0.5% 및 최대 10% BSA를 포함하는 국소 치료에 적합합니다. 허용된 치료 영역, 포함 기준 및 제외 기준 모두를 충족하는 사람이 등록됩니다.

피험자 적격성이 확인되고 선별 절차가 완료되면 등록된 모든 피험자가 연구의 치료 기간을 시작합니다. 등록된 모든 피험자는 10% SAN021 또는 위약 혈청(2:1 비율로 무작위 배정)을 받고 첫 번째 용량은 1일차 연구 방문에서 적용됩니다. 피험자는 42일 동안 매일 2회 연구 약물을 적용하는 방법에 대해 지시를 받을 것입니다.

피험자는 연구 8일, 15일, 29일에 연구 관련 평가를 위해 클리닉으로 돌아가고 43일에 마지막 방문을 합니다. 연구 50일째에 피험자는 후속 전화를 받고 연구를 중단한 이후의 상태에 대해 질문을 받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Dermatology West

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 65세 이하
  2. 최소 0.5%에서 최대 10%를 커버하는 국소 치료에 적합한 2에서 12,36 사이의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수로 정의된 경증-중등도 판상 건선의 임상 진단을 받아야 합니다. 허용된 처리 영역의 표면적(BSA).
  3. SAN021만으로 허용된 치료 부위에 발생하는 모든 건선을 치료할 의향이 있습니다.
  4. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 전신 또는 피부 장애가 없어야 합니다.
  5. 연구 기간 동안 치료 부위가 자외선(천연 또는 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피합니다.
  6. 치료 기간 동안 치료 부위에 연구의 일부로 발행된 것 이외의 로션, 보습제, 클렌저, 화장품 또는 크림의 사용을 기꺼이 자제합니다.
  7. 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 산아제한을 시행할 의향이 있어야 합니다.
  8. 임상시험심사위원회 또는 윤리심사위원회가 승인한 방식으로 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
  9. 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하는 것을 기꺼이 피합니다.
  10. 모든 평가 및 체표면적(BSA) 계산에서 제외되는 제한 구역 치료를 자제할 의향이 있는 경우. 이러한 부위는 다음과 같다: 머리, 목, 손톱, 발톱, 발바닥, 손바닥, 겨드랑이 또는 간찰 부위.

제외 기준:

  1. 연구자에 의해 결정된 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선 또는 농포성 건선이 있음.
  2. 기준선 방문 전 60일 이내에 판상 건선에 대한 처방약으로 치료를 받았고 상태가 개선되지 않았습니다.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
  4. 전신 암, 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 기타 혼란스러운 피부 상태의 증거가 있는 경우.
  5. 기준선 방문 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 이외의 국소 항건선 약물로 치료를 받고 있고, 기준선 방문 전 28일 이내에 코르티코스테로이드 또는 레티노이드를 포함하는 요법에 대해 치료를 받고 있습니다.
  6. 치료 부위에 개방성 궤양 또는 개방성 병변이 있습니다.
  7. 연구자의 의견에 따라 판상 건선의 안전성 및/또는 효능 평가를 혼동시킬 수 있는 상태가 있는 경우.
  8. 지난 30일 동안 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
  9. 백단향 오일, 향료 또는 국화과의 관속 식물(예: 해바라기, 데이지, 달리아 등)의 모든 구성원에 대한 민감성을 포함하여 시험 제품의 구성 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있어야 합니다.
  10. 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제(즉, 생물학적 제제)를 사용했거나 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
  11. 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물/약물 남용 또는 의심되는 알코올 또는 불법 약물/약물 남용 이력이 있습니다.
  12. 시험 기간 동안 적격한 치료 영역 또는 다른 곳에서 건선에 대한 모든 종류의 대체 치료를 찾을 계획을 세우십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAN021 세럼
SAN021은 동인도 샌달우드 오일을 10% 함유한 세럼입니다. 스포이드 탑이 있는 호박색 유리병에 포장되어 있습니다. 용량은 1일 2회 BSA 침범 1%당 5방울입니다.
의약품: SAN021 세럼
SAN021은 동인도 샌달우드 오일을 10% 함유한 세럼입니다. 스포이드 탑이 있는 호박색 유리병에 포장되어 있습니다. 용량은 1일 2회 BSA 침범 1%당 5방울입니다.
다른 이름들:
  • 활동적인
플라시보_COMPARATOR: SAN021 위약
SAN021 위약은 동인도 샌달우드 오일을 포함하지 않지만 합성 샌달우드 향을 포함하는 세럼입니다. 스포이드 탑이 있는 호박색 유리병에 포장되어 있습니다. 용량은 1일 2회 BSA 침범 1%당 5방울입니다.
의약품: SAN021 위약
SAN021 위약은 동인도 샌달우드 오일을 포함하지 않지만 합성 샌달우드 향을 포함하는 세럼입니다. 스포이드 탑이 있는 호박색 유리병에 포장되어 있습니다. 용량은 1일 2회 BSA 침범 1%당 5방울입니다.
다른 이름들:
  • 위약 혈청

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 측정한 안전성
기간: 기준선에서 43일차까지 합계
안전성은 중증도, 기간 및 연구 약물과의 관계와 관련하여 부작용(AE)을 평가함으로써 평가될 것입니다.
기준선에서 43일차까지 합계
SAN021 적용 중 또는 적용 직후 불편함을 보고한 환자 수
기간: 기준선에서 43일까지 보고된 환자
내약성은 SAN021 적용 중 또는 적용 직후 불편함을 보고한 환자 수를 기반으로 합니다.
기준선에서 43일까지 보고된 환자
베이스라인부터 연구 43일까지 임의의 시점에서 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"의 의사의 전반적인 평가를 달성한 환자.
기간: 기준선에서 43일차까지의 모든 시점
1차 예비 효능 종점은 치료 43일 동안 임의의 시점에서 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"에 대한 의사의 전반적인 평가를 달성한 환자의 수입니다.
기준선에서 43일차까지의 모든 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인부터 연구의 43일까지 임의의 시점에서 의사 종합 평가 점수에서 적어도 1등급 개선을 달성한 환자.
기간: 기준선에서 43일차까지의 모든 시점
Physicians Global Assessment 점수에서 최소 1등급 향상을 달성한 환자의 백분율.
기준선에서 43일차까지의 모든 시점
베이스라인부터 연구 43일차까지 임의의 시점에서 건선 면적 및 중증도 지수 점수 개선 ≥ 25%를 달성한 환자.
기간: 기준선에서 43일차까지의 모든 시점
베이스라인부터 연구 43일차까지 임의의 시점에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 25% 이상 감소한 환자의 비율.
기준선에서 43일차까지의 모든 시점
베이스라인부터 연구 43일까지 임의의 시점에서 의사 종합 평가 점수에서 2등급 개선을 달성한 환자.
기간: 기준선부터 연구 43일차까지의 모든 시점
기준선부터 연구의 43일까지 임의의 시점에서 의사 종합 평가 점수에서 2등급 개선을 달성한 환자의 백분율.
기준선부터 연구 43일차까지의 모든 시점
베이스라인부터 연구 43일까지 임의의 시점에서 건선 면적 및 중증도 지수 점수 개선 ≥50%를 달성한 환자.
기간: 기준선부터 연구 43일차까지의 모든 시점.
베이스라인부터 연구 43일차까지 임의의 시점에서 건선 영역 중증도 지수(PASI) 점수가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기준선부터 연구 43일차까지의 모든 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santalis Pharmaceuticals, Inc.

협력자

ClinDatrix, Inc.
Fremantle Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAN021-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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