Et forsøg med et botanisk lægemiddel indeholdende østindisk sandeltræolie (EISO) til behandling af plakpsoriasis hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Er ≥18 men ≤65 år
2. Har en klinisk diagnose af mild til moderat plaque-psoriasis, som defineret ved en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score mellem 2 og 12,36 passende til topisk behandling, der dækker minimum 0,5 % og maksimalt 10 % krop Overfladeareal (BSA), i de tilladte behandlingsområder.
3. Er villige til at behandle al psoriasis, der forekommer i de tilladte behandlingsområder med kun SAN021
4. Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser.
5. Er villige til at undgå langvarig eksponering af behandlingsområdet for ultraviolet stråling (naturlig eller kunstig) i hele undersøgelsens varighed.
6. Er villige til at afstå fra at bruge lotion, fugtighedscreme, rensemidler, kosmetik eller cremer, bortset fra dem, der er udstedt som en del af undersøgelsen, på behandlingsområderne i behandlingsperioden.
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at praktisere en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
8. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en måde, der er godkendt af Institutional Review Board eller Ethics Review Committee og overholder kravene til undersøgelsen.
9. Er villige til at undgå deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i denne undersøgelses varighed.
10. Er villige til at afstå fra at behandle områder med begrænsninger, som vil blive udelukket fra alle vurderinger og beregning af kropsoverfladeareal (BSA). Disse områder er som følger: hoved, hals, fingernegle, tånegle, fodsåler og håndflader, aksiller eller intertriginøse områder.

Ekskluderingskriterier:

1. Har spontant forbedret eller hurtigt forværret plaque psoriasis eller pustuløs psoriasis som bestemt af investigator.
2. Er blevet behandlet med receptpligtig medicin mod plaque-psoriasis, uden bedring i tilstanden, inden for 60 dage før baseline-besøget.
3. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
4. Har tegn på systemisk cancer, planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller enhver anden forvirrende hudtilstand.
5. Undergår behandlinger med andre topiske antipsoriatiske lægemidler end kortikosteroider inden for 14 dage før baselinebesøget og for behandling indeholdende kortikosteroider eller retinoider inden for 28 dage før baselinebesøget.
6. Har åbne sår eller åbne læsioner i behandlingsområde(r).
7. Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderingerne af plaque psoriasis.
8. Har deltaget i ethvert interventionelt klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
9. Har en kendt følsomhed over for en hvilken som helst af testproduktets bestanddele, herunder følsomhed over for sandeltræolie, dufte eller ethvert medlem af Compositae-familien af ​​karplanter (f.eks. solsikker, tusindfryd, dahliaer osv.).
10. Har brugt, bruger eller planlægger at bruge immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (dvs. biologisk medicin), herunder orale eller parenterale kortikosteroider.
11. Har en historie med alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug eller mistanke om alkohol eller ulovligt stof/stofmisbrug inden for de seneste to år.
12. Planlæg at søge alternativ behandling af enhver art for deres psoriasis, i de berettigede behandlingsområder eller på anden måde, i løbet af prøveperioden.