En utprøving av et botanisk medikament som inneholder østindisk sandeltreolje (EISO) for behandling av plakkpsoriasis hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Er ≥18 men ≤65 år
2. Ha en klinisk diagnose av mild til moderat plakkpsoriasis, som definert av en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score mellom 2 og 12,36 passende for lokal behandling som dekker minimum 0,5 % og maksimalt 10 % kropp Surface Area (BSA), i de tillatte behandlingsområdene.
3. Er villige til å behandle all psoriasis som forekommer i de tillatte behandlingsområdene med kun SAN021
4. Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
5. Er villig til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig eller kunstig) i løpet av studien.
6. Er villig til å avstå fra å bruke kremer, fuktighetskrem, rensemidler, kosmetikk eller kremer, bortsett fra de som er utstedt som en del av studien, på behandlingsområdene i løpet av behandlingsperioden.
7. Hvis kvinne i fertil alder, må være villig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon under studiens varighet.
8. Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke på en måte som er godkjent av det institusjonelle revisjonsutvalget eller etikkutvalget og oppfyller kravene til studien.
9. Er villige til å unngå deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
10. Er villige til å avstå fra å behandle begrensede områder, som vil bli ekskludert fra alle vurderinger og beregning av kroppsoverflateareal (BSA). Disse områdene er som følger: hode, nakke, fingernegler, tånegler, fotsåler og håndflater, aksiller eller intertriginøse områder.

Ekskluderingskriterier:

1. Har spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis, eller pustuløs psoriasis som bestemt av etterforskeren.
2. Har blitt behandlet med reseptbelagte medisiner for plakkpsoriasis, uten bedring i tilstanden, innen 60 dager før baseline-besøket.
3. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
4. Har noen tegn på systemisk kreft, plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom eller annen forvirrende hudtilstand.
5. Gjennomgår behandlinger med andre topikale antipsoriatika enn kortikosteroider innen 14 dager før baseline-besøket, og for behandling som inneholder kortikosteroider eller retinoider innen 28 dager før baseline-besøket.
6. Ha åpne sår eller åpne lesjoner i behandlingsområdet(e).
7. Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre sikkerhets- og/eller effektvurderingene av plakkpsoriasis.
8. Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie de siste 30 dagene.
9. Ha en kjent følsomhet overfor noen av bestanddelene i testproduktet, inkludert følsomhet overfor sandeltreolje, dufter eller ethvert medlem av Compositae-familien av karplanter (f.eks. solsikker, tusenfryd, georginer, etc.).
10. Har brukt, bruker eller planlegger å bruke immundempende eller immunmodulerende medisiner (dvs. biologiske legemidler), inkludert orale eller parenterale kortikosteroider.
11. Har en historie med alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk, eller mistenkt alkohol eller ulovlig narkotika/rusmisbruk de siste to årene.
12. Planlegg å søke alternativ behandling av noe slag for deres psoriasis, i de kvalifiserte behandlingsområdene eller på annen måte, i løpet av prøveperioden.