- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02993328
Un ensayo de un fármaco botánico que contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales (EISO) para el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de un nuevo medicamento botánico en un nivel de dosis para el tratamiento de la psoriasis en placa de leve a moderada en sujetos adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ingresarán al Período de Selección una vez que se haya completado el proceso de consentimiento informado y consentimiento fotográfico. Los pacientes con psoriasis en placas de leve a moderada, definida por un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) entre 2 y 12,36 son apropiados para un tratamiento tópico que cubra un mínimo del 0,5 % y un máximo del 10 % del BSA, en el áreas de tratamiento permitidas, y que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán inscritos.
Una vez que se confirme la elegibilidad del sujeto y se completen los procedimientos de selección, todos los sujetos inscritos comenzarán el Período de tratamiento del estudio. Todos los sujetos inscritos recibirán SAN021 al 10 % o suero de placebo (aleatorizado en una proporción de 2:1) con la primera dosis aplicada en la visita de estudio del día 1. Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo aplicar el medicamento del estudio dos veces al día durante 42 días.
Los sujetos regresarán a la clínica para evaluaciones relacionadas con el estudio en los días de estudio 8, 15, 29 y una visita final el día 43. El día de estudio 50, el sujeto recibirá una llamada telefónica de seguimiento y se le preguntará por el estado de su condición desde que salió del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Dermatology West
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥18 pero ≤65 años de edad
- Tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas de leve a moderada, según lo definido por un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) entre 2 y 12,36 apropiado para un tratamiento tópico que cubra un mínimo del 0,5 % y un máximo del 10 % del cuerpo Superficie (BSA), en las áreas de tratamiento permitidas.
- Están dispuestos a tratar toda la psoriasis que ocurra en las áreas de tratamiento permitidas solo con SAN021
- Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos.
- Están dispuestos a evitar la exposición prolongada del área de tratamiento a la radiación ultravioleta (natural o artificial) durante la duración del estudio.
- Están dispuestos a abstenerse de usar lociones, humectantes, limpiadores, cosméticos o cremas, que no sean los proporcionados como parte del estudio, en las áreas de tratamiento durante el período de tratamiento.
- Si es mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a practicar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Pueden dar su consentimiento informado por escrito de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional o el Comité de Revisión de Ética y cumplir con los requisitos del estudio.
- Están dispuestos a evitar la participación en cualquier otro ensayo clínico durante la duración de este estudio.
- Están dispuestos a abstenerse de tratar áreas restringidas, que serán excluidas de todas las evaluaciones y cálculos del Área de Superficie Corporal (BSA). Estas áreas son las siguientes: cabeza, cuello, uñas de manos y pies, plantas de los pies y palmas de las manos, axilas o áreas intertriginosas.
Criterio de exclusión:
- Tener psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente, o psoriasis pustular según lo determine el investigador.
- Han sido tratados, con medicamentos recetados para la psoriasis en placas, sin mejoría en la condición, dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial.
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- Tiene alguna evidencia de cáncer sistémico, carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o cualquier otra afección de la piel que confunda.
- Están recibiendo tratamientos con medicamentos antipsoriáticos tópicos que no sean corticosteroides dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial, y para terapia que contiene corticosteroides o retinoides dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial.
- Tiene llagas abiertas o lesiones abiertas en las áreas de tratamiento.
- Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, podría confundir las evaluaciones de seguridad y/o eficacia de la psoriasis en placas.
- Haber participado en algún ensayo clínico intervencionista en los 30 días anteriores.
- Tener una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto de prueba, incluidas las sensibilidades al aceite de sándalo, las fragancias o cualquier miembro de la familia Compositae de plantas vasculares (p. ej., girasoles, margaritas, dalias, etc.).
- Ha usado, está usando o planea usar medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (es decir, productos biológicos), incluidos los corticosteroides orales o parenterales.
- Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas/sustancias ilegales, o sospecha de abuso de alcohol o drogas/sustancias ilegales en los últimos dos años.
- Planee buscar un tratamiento alternativo de cualquier tipo para su psoriasis, en las áreas de tratamiento elegibles o de otra manera, durante el período de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SAN021 Suero
SAN021 es un sérum que contiene un 10 % de aceite de sándalo de las Indias Orientales.
Se envasa en un frasco de vidrio ámbar con tapa cuentagotas.
La dosis es de 5 gotas por 1% de afectación del ASC dos veces al día.
|
SAN021 es un sérum que contiene un 10 % de aceite de sándalo de las Indias Orientales.
Se envasa en un frasco de vidrio ámbar con tapa cuentagotas.
La dosis es de 5 gotas por 1% de afectación del ASC dos veces al día.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: SAN021 Placebo
SAN021 Placebo es un suero que no contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales, sin embargo, contiene una fragancia sintética de sándalo.
Se envasa en un frasco de vidrio ámbar con tapa cuentagotas.
La dosis es de 5 gotas por 1% de afectación del ASC dos veces al día.
|
SAN021 Placebo es un suero que no contiene aceite de sándalo de las Indias Orientales, sin embargo, contiene una fragancia sintética de sándalo.
Se envasa en un frasco de vidrio ámbar con tapa cuentagotas.
La dosis es de 5 gotas por 1% de afectación del ASC dos veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Total desde el inicio hasta el día 43
|
La seguridad se evaluará evaluando los eventos adversos (EA) con respecto a la gravedad, la duración y la relación con el fármaco del estudio.
|
Total desde el inicio hasta el día 43
|
Número de pacientes que informaron malestar durante o inmediatamente después de la aplicación SAN021
Periodo de tiempo: Paciente informado desde el inicio hasta el día 43
|
La tolerabilidad se basará en el número de pacientes que informen molestias durante o inmediatamente después de la aplicación de SAN021.
|
Paciente informado desde el inicio hasta el día 43
|
Pacientes que lograron una evaluación global del médico de "limpio" o "casi limpio" en cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio.
Periodo de tiempo: Cualquier momento desde el inicio hasta el día 43
|
El criterio principal de valoración preliminar de la eficacia será el número de pacientes que alcancen una Evaluación global del médico de "claro" o "casi limpio" en cualquier momento durante los 43 días de tratamiento.
|
Cualquier momento desde el inicio hasta el día 43
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pacientes que lograron al menos una mejora de un grado en la puntuación de la Evaluación global de los médicos en cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio.
Periodo de tiempo: Cualquier momento desde el inicio hasta el día 43
|
Porcentaje de pacientes que lograron al menos una mejora de 1 grado en la puntuación de la Evaluación global de los médicos.
|
Cualquier momento desde el inicio hasta el día 43
|
Pacientes que lograron una mejora en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis ≥ 25 % en cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio.
Periodo de tiempo: Cualquier momento desde el inicio hasta el día 43
|
porcentaje de pacientes que tienen una reducción de ≥ 25 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio.
|
Cualquier momento desde el inicio hasta el día 43
|
Pacientes que lograron una mejora de dos grados en la puntuación de la Evaluación global de los médicos en cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio.
Periodo de tiempo: Cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio
|
porcentaje de pacientes que lograron una mejora de 2 grados en la puntuación de la Evaluación global de los médicos en cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio.
|
Cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio
|
Pacientes que lograron una mejora de la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis ≥50 % en cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio.
Periodo de tiempo: Cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio.
|
porcentaje de pacientes que tienen una reducción de ≥50 % en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio.
|
Cualquier momento desde el inicio hasta el día 43 del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAN021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Soriasis en placas
-
ProgenaBiomeReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Rostro de psoriasis | Clavo de la psoriasis | Psoriasis difusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmar | Psoriasis circinata | Psoriasis anular | Psoriasis genital | Psoriasis GeográficaEstados Unidos
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyReclutamientoSoriasis | Psoriasis vulgar | Psoriasis del cuero cabelludo | Placa psoriásica | Psoriasis universal | Psoriasis palmar | Eritrodermia psoriásica | Uña psoriásica | Psoriasis en gotas | Psoriasis inversa | Psoriasis pustulosaFrancia
-
Clin4allReclutamientoPsoriasis del cuero cabelludo | Clavo de la psoriasis | Psoriasis palmar | Psoriasis genital | Psoriasis plantarFrancia
-
Herlev and Gentofte HospitalReclutamientoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Insuficiencia cardiaca | Carrera | Soriasis | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Psoriasis vulgar | Factor de riesgo cardiovascular | Insuficiencia Cardíaca Sistólica | Disfunción Ventricular Izquierda | Psoriasis... y otras condicionesDinamarca
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoPsoriasis moderada a severa | Psoriasis Pustular Generalizada y Psoriasis EritrodérmicaJapón
-
Innovaderm Research Inc.TerminadoPsoriasis del cuero cabelludo | Psoriasis pustulosa palmo-plantar | Psoriasis palmoplantar no pustulosa | Psoriasis de codo | Psoriasis de la parte inferior de la piernaCanadá
-
AmgenTerminadoPsoriasis tipo psoriasis | Psoriasis tipo placaEstados Unidos
-
TakedaReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ReclutamientoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoPsoriasis pustulosa generalizada | Psoriasis eritrodérmicaJapón
Ensayos clínicos sobre SAN021 Suero
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.Derm Research, PLLC; ClinDatrix, Inc.; Clinical Trials of Texas, Inc.; Progressive... y otros colaboradoresTerminadoEnsayo de un fármaco botánico (EISO) para el tratamiento de la psoriasis en placa de leve a moderadaSoriasis en placasEstados Unidos
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women... y otros colaboradoresDesconocido
-
University of OxfordTerminado
-
Algenis SpAOncoclínicasReclutamientoNeuropatía periférica inducida por quimioterapiaBrasil
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyDesconocidoInfección por VIH y elevación crónica de alanina aminotransferasaSuiza
-
Medical University of BialystokUniversity of LomzaTerminado
-
Yeditepe UniversityTerminadoAnestesia local | Dolor en el sitio de la cánulaPavo
-
Bandim Health ProjectStatens Serum InstitutTerminado
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteTerminadoMortalidad infantil | BCGGuinea-Bisáu
-
TASK Applied ScienceTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sudáfrica