Um teste de uma droga botânica contendo óleo de sândalo da Índia Oriental (EISO) para o tratamento da psoríase em placas em adultos

Critério de inclusão:

1. Têm ≥18 mas ≤65 anos de idade
2. Ter um diagnóstico clínico de psoríase em placas leve a moderada, conforme definido por uma pontuação do Índice de Severidade e Área de Psoríase (PASI) entre 2 e 12,36 apropriado para tratamento tópico que cubra um mínimo de 0,5% e um máximo de 10% Corpo Área de Superfície (BSA), nas áreas de tratamento permitidas.
3. Estão dispostos a tratar toda a psoríase que ocorre nas áreas de tratamento permitidas apenas com SAN021
4. Estão livres de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
5. Estão dispostos a evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural ou artificial) durante o estudo.
6. Estão dispostos a abster-se de usar quaisquer loções, hidratantes, produtos de limpeza, cosméticos ou cremes, exceto aqueles fornecidos como parte do estudo, nas áreas de tratamento durante o período de tratamento.
7. Se for mulher com potencial para engravidar, deve estar disposta a praticar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
8. São capazes de dar consentimento informado por escrito da maneira aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional ou pelo Comitê de Ética e cumprir os requisitos do estudo.
9. Estão dispostos a evitar a participação em qualquer outro ensaio clínico durante a duração deste estudo.
10. Estão dispostos a abster-se de tratar áreas restritas, que serão excluídas de todas as avaliações e cálculo da Área de Superfície Corporal (BSA). Essas áreas são as seguintes: cabeça, pescoço, unhas das mãos e dos pés, plantas dos pés e palmas das mãos, axilas ou áreas intertriginosas.

Critério de exclusão:

1. Ter psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração ou psoríase pustulosa, conforme determinado pelo investigador.
2. Foram tratados, com medicamentos prescritos para psoríase em placas, sem melhora na condição, dentro de 60 dias antes da visita inicial.
3. Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
4. Tem qualquer evidência de câncer sistêmico, carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular ou qualquer outra condição de pele confusa.
5. Estão em tratamento com medicamentos antipsoriáticos tópicos que não sejam corticosteróides dentro de 14 dias antes da visita de linha de base e para terapia contendo corticosteróides ou retinóides dentro de 28 dias antes da visita de linha de base.
6. Ter feridas abertas ou lesões abertas na(s) área(s) de tratamento.
7. Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, possa confundir as avaliações de segurança e/ou eficácia da psoríase em placas.
8. Ter participado de qualquer ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
9. Ter sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do produto de teste, incluindo sensibilidade a óleo de sândalo, fragrâncias ou qualquer membro da família Compositae de plantas vasculares (por exemplo, girassóis, margaridas, dálias, etc.).
10. Já usou, está usando ou planeja usar medicação imunossupressora ou imunomoduladora (ou seja, biológicos), incluindo corticosteroides orais ou parenterais.
11. Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas/substâncias ilegais, ou suspeita de abuso de álcool ou drogas/substâncias ilegais nos últimos dois anos.
12. Planeje buscar tratamento alternativo de qualquer tipo para sua psoríase, nas áreas de tratamento elegíveis ou não, durante o período experimental.