Un essai d'un médicament botanique contenant de l'huile de bois de santal des Indes orientales (EISO) pour le traitement du psoriasis en plaques chez les adultes
15 janvier 2019 mis à jour par: Santalis Pharmaceuticals, Inc.
Un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un nouveau médicament végétal à une dose pour le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré chez les sujets adultes
Cet essai sera une étude en double aveugle, monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du médicament à l'étude SAN021 lorsqu'il est administré jusqu'à 42 jours à des adultes âgés de 18 à 65 ans qui ont un diagnostic clinique de psoriasis en plaques léger à modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients entreront dans la période de sélection une fois le processus de consentement éclairé et de consentement photographique terminé. Les patients atteints de psoriasis en plaques léger à modéré, tel que défini par un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) compris entre 2 et 12,36 approprié pour un traitement topique qui couvre un minimum de 0,5 % et un maximum de 10 % de surface corporelle, dans le zones de traitement autorisées, et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inscrits.
Une fois l'éligibilité des sujets confirmée et les procédures de sélection terminées, tous les sujets inscrits commenceront la période de traitement de l'étude. Tous les sujets inscrits recevront soit 10 % de SAN021, soit du sérum placebo (randomisé selon un rapport de 2:1) avec la première dose appliquée lors de la visite d'étude du jour 1. Les sujets recevront des instructions sur la façon d'appliquer le médicament à l'étude deux fois par jour pendant 42 jours.
Les sujets retourneront à la clinique pour des évaluations liées à l'étude les jours d'étude 8, 15, 29 et une dernière visite le jour 43. Le jour d'étude 50, le sujet recevra un appel téléphonique de suivi et sera interrogé sur l'état de son état depuis sa sortie de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Dermatology West
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont ≥18 mais ≤65 ans
- Avoir un diagnostic clinique de psoriasis en plaques léger à modéré, tel que défini par un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre 2 et 12,36 approprié pour un traitement topique qui couvre un minimum de 0,5 % et un maximum de 10 % Corps Superficie (BSA), dans les zones de traitement autorisées.
- Sont disposés à traiter tous les psoriasis survenant dans les zones de traitement autorisées avec seulement SAN021
- Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables.
- Sont disposés à éviter une exposition prolongée de la zone de traitement aux rayons ultraviolets (naturels ou artificiels) pendant la durée de l'étude.
- Sont disposés à s'abstenir d'utiliser des lotions, hydratants, nettoyants, cosmétiques ou crèmes, autres que ceux délivrés dans le cadre de l'étude, sur les zones de traitement pendant la période de traitement.
- Si femme en âge de procréer, doit être disposée à pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.
- Sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'examen éthique et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Sont disposés à éviter de participer à tout autre essai clinique pendant la durée de cette étude.
- Sont prêts à s'abstenir de traiter les zones restreintes, qui seront exclues de toutes les évaluations et du calcul de la surface corporelle (BSA). Ces zones sont les suivantes : la tête, le cou, les ongles, les ongles des pieds, la plante des pieds et la paume des mains, les aisselles ou les zones intertrigineuses.
Critère d'exclusion:
- Avoir un psoriasis en plaques s'améliorant spontanément ou se détériorant rapidement, ou un psoriasis pustuleux tel que déterminé par l'investigateur.
- Avoir été traité, avec des médicaments sur ordonnance pour le psoriasis en plaques, sans amélioration de l'état, dans les 60 jours précédant la visite de référence.
- Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude.
- Présentez des signes de cancer systémique, de carcinome épidermoïde, de carcinome basocellulaire ou de toute autre affection cutanée confondante.
- Suivez des traitements avec des médicaments antipsoriasiques topiques autres que les corticostéroïdes dans les 14 jours précédant la visite de référence, et pour un traitement contenant des corticostéroïdes ou des rétinoïdes dans les 28 jours précédant la visite de référence.
- Avoir des plaies ouvertes ou des lésions ouvertes dans la ou les zones de traitement.
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les évaluations de sécurité et / ou d'efficacité du psoriasis en plaques.
- Avoir participé à un essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
- Avoir une sensibilité connue à l'un des constituants du produit testé, y compris les sensibilités à l'huile de bois de santal, aux parfums ou à tout membre de la famille des plantes vasculaires Compositae (par exemple, tournesols, marguerites, dahlias, etc.).
- ont utilisé, utilisent ou prévoient d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (c'est-à-dire des produits biologiques), y compris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues/substances illégales, ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues/substances illégales au cours des deux dernières années.
- Prévoyez de rechercher un traitement alternatif de toute nature pour leur psoriasis, dans les zones de traitement éligibles ou autrement, pendant la période d'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: SAN021 Sérum
SAN021 est un sérum contenant 10% d'huile de bois de santal des Indes orientales.
Il est conditionné dans un flacon en verre ambré avec un bouchon compte-gouttes.
La dose est de 5 gouttes par implication de 1% de BSA deux fois par jour.
|
SAN021 est un sérum contenant 10% d'huile de bois de santal des Indes orientales.
Il est conditionné dans un flacon en verre ambré avec un bouchon compte-gouttes.
La dose est de 5 gouttes par implication de 1% de BSA deux fois par jour.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SAN021 Placebo
SAN021 Placebo est un sérum qui ne contient pas d'huile de bois de santal des Indes orientales, mais contient un parfum synthétique de bois de santal.
Il est conditionné dans un flacon en verre ambré avec un bouchon compte-gouttes.
La dose est de 5 gouttes par implication de 1% de BSA deux fois par jour.
|
SAN021 Placebo est un sérum qui ne contient pas d'huile de bois de santal des Indes orientales, mais contient un parfum synthétique de bois de santal.
Il est conditionné dans un flacon en verre ambré avec un bouchon compte-gouttes.
La dose est de 5 gouttes par implication de 1% de BSA deux fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Total de la ligne de base au jour 43
|
L'innocuité sera évaluée en évaluant les événements indésirables (EI) en ce qui concerne la gravité, la durée et la relation avec le médicament à l'étude.
|
Total de la ligne de base au jour 43
|
|
Nombre de patients signalant une gêne pendant ou immédiatement après l'application de SAN021
Délai: Patient rapporté de la ligne de base au jour 43
|
La tolérance sera basée sur le nombre de patients signalant une gêne pendant ou immédiatement après l'application de SAN021.
|
Patient rapporté de la ligne de base au jour 43
|
|
Patients obtenant une évaluation globale par le médecin de "clair" ou "presque clair" à tout moment, de la ligne de base au jour 43 de l'étude.
Délai: À tout moment de la ligne de base au jour 43
|
Le principal critère d'évaluation préliminaire de l'efficacité sera le nombre de patients obtenant une évaluation globale par le médecin de « clair » ou « presque clair » à tout moment au cours des 43 jours de traitement.
|
À tout moment de la ligne de base au jour 43
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patients obtenant au moins une amélioration d'un niveau du score d'évaluation globale des médecins à tout moment, de la ligne de base au jour 43 de l'étude.
Délai: À tout moment de la ligne de base au jour 43
|
Pourcentage de patients obtenant une amélioration d'au moins 1 grade dans le score d'évaluation globale des médecins.
|
À tout moment de la ligne de base au jour 43
|
|
Patients atteignant une amélioration du score de l'indice de gravité et de la zone du psoriasis ≥ 25 % à tout moment, de la ligne de base au jour 43 de l'étude.
Délai: À tout moment de la ligne de base au jour 43
|
pourcentage de patients qui ont une réduction ≥ 25 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à tout moment, de la ligne de base au jour 43 de l'étude.
|
À tout moment de la ligne de base au jour 43
|
|
Les patients obtenant une amélioration de deux niveaux du score d'évaluation globale des médecins à tout moment, de la ligne de base au jour 43 de l'étude.
Délai: N'importe quel point de temps de la ligne de base au jour 43 de l'étude
|
pourcentage de patients obtenant une amélioration de 2 niveaux du score d'évaluation globale des médecins à tout moment, de la ligne de base au jour 43 de l'étude.
|
N'importe quel point de temps de la ligne de base au jour 43 de l'étude
|
|
Patients atteignant une amélioration du score de l'indice de gravité et de la zone du psoriasis ≥ 50 % à tout moment, de la ligne de base au jour 43 de l'étude.
Délai: À n'importe quel moment entre la ligne de base et le jour 43 de l'étude.
|
pourcentage de patients qui ont une réduction ≥ 50 % du score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à tout moment, de la ligne de base au jour 43 de l'étude.
|
À n'importe quel moment entre la ligne de base et le jour 43 de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
10 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAN021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .