Kelet-indiai szantálfaolajat (EISO) tartalmazó botanikai gyógyszer kísérlete a plakkos pikkelysömör kezelésére felnőtteknél
2019. január 15. frissítette: Santalis Pharmaceuticals, Inc.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollált biztonsági, tolerálhatósági és hatékonysági vizsgálat egy új botanikai gyógyszerkészítményről, egyetlen dózisban, enyhe-közepes plakkos pikkelysömör kezelésére felnőtteknél
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz a SAN021 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, ha legfeljebb 42 napig adják 18 és 65 év közötti felnőtteknek, akik enyhe-közepes plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek akkor lépnek be a szűrési időszakba, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyezési és fényképes beleegyezési folyamat befejeződött. Enyhe-közepes plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma szerint 2 és 12,36 között, amely megfelel a helyi kezelésnek, amely legalább 0,5%-os és maximum 10%-os BSA-t fed le. engedélyezett kezelési területeken, és akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételt sem veszik fel.
Az alany alkalmasságának megerősítése és a szűrési eljárások befejezése után minden beiratkozott alany megkezdi a vizsgálat kezelési időszakát. Minden beiratkozott alany vagy 10% SAN021-et vagy placebo szérumot kap (2:1 arányban randomizálva), az első adagot az 1. napi vizsgálaton. Az alanyokat utasítják, hogyan alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert naponta kétszer 42 napon keresztül.
Az alanyok a 8., 15., 29. vizsgálati napon és a 43. napon egy utolsó vizitre térnek vissza a klinikára a tanulmányokkal kapcsolatos értékelésekre. Az 50. vizsgálati napon az alany egy utólagos telefonhívást kap, és lekérdezik az állapotáról a tanulmányból való kilépés óta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
- Dermatology West
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18, de ≤65 évesek
- Rendelkezik enyhe-közepes plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisával, amelyet a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma 2 és 1236 között határoz meg, és megfelelő helyi kezelésre, amely a test legalább 0,5%-át és legfeljebb 10%-át fedi le. Felületi terület (BSA), az engedélyezett kezelési területeken.
- Hajlandóak kezelni az engedélyezett kezelési területeken előforduló összes pikkelysömört kizárólag SAN021-gyel
- Minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességtől mentesek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a vizsgálati eredményeket vagy növelik a nemkívánatos események kockázatát.
- Hajlandóak elkerülni a kezelési terület hosszan tartó ultraibolya sugárzásának (természetes vagy mesterséges) kitettségét a vizsgálat időtartama alatt.
- Hajlandó tartózkodni attól, hogy a kezelés ideje alatt a vizsgálat részeként kiadott bármely testápolót, hidratálót, tisztítószert, kozmetikumot vagy krémet használjon a kezelt területeken.
- Ha fogamzóképes korú nő, hajlandónak kell lennie a születésszabályozás elfogadható formáját gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt.
- Képesek írásos beleegyezést adni az Intézményi Ellenőrző Testület vagy az Etikai Felülvizsgálati Bizottság által jóváhagyott módon, és megfelelnek a vizsgálat követelményeinek.
- hajlandóak elkerülni bármely más klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgálat időtartama alatt.
- Hajlandóak tartózkodni a tiltott területek kezelésétől, amelyek kizárásra kerülnek minden értékelésből és a testfelszíni terület (BSA) számításából. Ezek a területek a következők: fej, nyak, körmök, lábkörmök, talp és kézfejek, hónalj vagy intertriginális területek.
Kizárási kritériumok:
- Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör vagy pustuláris pikkelysömör a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A plakkos pikkelysömör kezelésére felírt gyógyszerrel kezelték, állapotjavulás nélkül, az alaplátogatást megelőző 60 napon belül.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Szisztémás rák, laphámsejtes karcinóma, bazálissejtes karcinóma vagy bármilyen más zavaró bőrbetegség bizonyítéka van.
- A kiindulási vizit előtt 14 napon belül a kortikoszteroidoktól eltérő helyi pszoriázis elleni gyógyszerkészítményekkel, illetve a kiindulási vizit előtti 28 napon belül kortikoszteroidokat vagy retinoidokat tartalmazó kezelésben részesülnek.
- Nyílt sebek vagy nyílt elváltozások vannak a kezelési területen.
- Bármilyen állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a plakkos pikkelysömör biztonságossági és/vagy hatékonysági értékelését.
- Részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Ismert érzékenysége van a vizsgált termék bármely összetevőjére, beleértve a szantálfaolajra, illatanyagokra vagy a Compositae edényes növények családjának bármely tagjára (pl. napraforgó, százszorszép, dáliák stb.) szembeni érzékenységet.
- Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket (azaz biológiai szereket), beleértve az orális vagy parenterális kortikoszteroidokat is, használtak, használnak vagy terveznek használni.
- Az elmúlt két évben alkohollal vagy illegális kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés, illetve alkoholfogyasztás vagy illegális kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés gyanúja van.
- Tervezze meg, hogy a próbaidőszak alatt bármilyen alternatív kezelést keres a pikkelysömörre, a megfelelő kezelési területeken vagy más módon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SAN021 szérum
A SAN021 egy 10% kelet-indiai szantálfa olajat tartalmazó szérum.
Csepegtetős tetejű borostyánsárga üvegpalackba van csomagolva.
Az adag naponta kétszer 5 csepp 1%-os BSA érintettségenként.
|
A SAN021 egy 10% kelet-indiai szantálfa olajat tartalmazó szérum.
Csepegtetős tetejű borostyánsárga üvegpalackba van csomagolva.
Az adag naponta kétszer 5 csepp 1%-os BSA érintettségenként.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SAN021 Placebo
A SAN021 Placebo egy szérum, amely nem tartalmaz kelet-indiai szantálfaolajat, viszont szintetikus szantálfa illatot tartalmaz.
Csepegtetős tetejű borostyánsárga üvegpalackba van csomagolva.
Az adag naponta kétszer 5 csepp 1%-os BSA érintettségenként.
|
A SAN021 Placebo egy szérum, amely nem tartalmaz kelet-indiai szantálfaolajat, viszont szintetikus szantálfa illatot tartalmaz.
Csepegtetős tetejű borostyánsárga üvegpalackba van csomagolva.
Az adag naponta kétszer 5 csepp 1%-os BSA érintettségenként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események alapján mért biztonság
Időkeret: Összesen az alaphelyzettől a 43. napig
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE) értékelésével értékelik a súlyosság, az időtartam és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat tekintetében.
|
Összesen az alaphelyzettől a 43. napig
|
|
Azon betegek száma, akik a SAN021 alkalmazása során vagy közvetlenül azt követően kellemetlen érzésről számoltak be
Időkeret: A beteget a kiindulási állapottól a 43. napig jelentették
|
Az elviselhetőség azon betegek számán alapul, akik a SAN021 alkalmazása során vagy közvetlenül azt követően kellemetlen érzésről számoltak be.
|
A beteget a kiindulási állapottól a 43. napig jelentették
|
|
Azok a betegek, akiknél az orvos általános értékelése „tiszta” vagy „majdnem tiszta” a kiindulási állapottól a vizsgálat 43. napjáig bármely időpontban.
Időkeret: Bármely időpont az alapvonaltól a 43. napig
|
Az elsődleges, előzetes hatékonysági végpont azoknak a betegeknek a száma, akik a terápia 43 napos időtartama alatt bármely időpontban „tiszta” vagy „majdnem tiszta” orvosi általános értékelést értek el.
|
Bármely időpont az alapvonaltól a 43. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek, akik legalább egy fokozatú javulást értek el a Physicians Global Assessment pontszámában bármely időpontban a kiindulási állapottól a vizsgálat 43. napjáig.
Időkeret: Bármely időpont az alapvonaltól a 43. napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 1 fokozatú javulást értek el a Physicians Global Assessment pontszámában.
|
Bármely időpont az alapvonaltól a 43. napig
|
|
Azok a betegek, akiknél a Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszáma ≥ 25%-os javulást ért el bármely időpontban a kiindulási állapottól a vizsgálat 43. napjáig.
Időkeret: Bármely időpont az alapvonaltól a 43. napig
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥ 25%-kal csökkent bármely időpontban a kiindulási állapottól a vizsgálat 43. napjáig.
|
Bármely időpont az alapvonaltól a 43. napig
|
|
Azok a betegek, akik két fokozatú javulást értek el a Physicians Global Assessment pontszámában bármely időpontban a kiindulási állapottól a vizsgálat 43. napjáig.
Időkeret: Bármely időpont az alapvonaltól a vizsgálat 43. napjáig
|
azon betegek százalékos aránya, akik 2 fokozatú javulást értek el a Physicians Global Assessment pontszámában bármely időpontban a kiindulási állapottól a vizsgálat 43. napjáig.
|
Bármely időpont az alapvonaltól a vizsgálat 43. napjáig
|
|
Azok a betegek, akiknél a Psoriasis Area és Súlyossági Index pontszáma ≥50%-os javulást ért el bármely időpontban a kiindulási állapottól a vizsgálat 43. napjáig.
Időkeret: Bármely időpont az alapvonaltól a vizsgálat 43. napjáig.
|
azon betegek százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszáma ≥50%-kal csökkent bármely időpontban a kiindulási állapottól a vizsgálat 43. napjáig.
|
Bármely időpont az alapvonaltól a vizsgálat 43. napjáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. június 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAN021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .