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Una prova di un farmaco botanico contenente olio di sandalo dell'India orientale (EISO) per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti

15 gennaio 2019 aggiornato da: Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di un nuovo prodotto farmaceutico botanico a un livello di dose per il trattamento della psoriasi a placche da lieve a moderata in soggetti adulti

Questo studio sarà in doppio cieco, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco in studio SAN021 quando somministrato per un massimo di 42 giorni ad adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno una diagnosi clinica di psoriasi a placche da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti entreranno nel periodo di screening una volta completato il processo di consenso informato e consenso fotografico. Pazienti con psoriasi a placche da lieve a moderata, come definito da un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) compreso tra 2 e 12,36 appropriato per il trattamento topico che copre un minimo dello 0,5% e un massimo del 10% della BSA, nel aree di trattamento consentite e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno iscritti.

Una volta confermata l'idoneità del soggetto e completate le procedure di screening, tutti i soggetti arruolati inizieranno il Periodo di trattamento dello studio. Tutti i soggetti arruolati riceveranno SAN021 al 10% o siero placebo (randomizzato in un rapporto 2:1) con la prima dose applicata alla visita di studio del giorno 1. I soggetti verranno istruiti su come applicare il farmaco in studio due volte al giorno per 42 giorni.

I soggetti torneranno alla clinica per le valutazioni relative allo studio nei giorni di studio 8, 15, 29 e una visita finale il giorno 43. Il giorno 50 dello studio, il soggetto riceverà una telefonata di follow-up e verrà interrogato sullo stato della condizione da quando è uscito dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Dermatology West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno ≥18 anni ma ≤65 anni
  2. Avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche da lieve a moderata, come definito da un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) compreso tra 2 e 12,36 appropriato per il trattamento topico che copre un minimo dello 0,5% e un massimo del 10% Surface Area (BSA), nelle aree di trattamento consentite.
  3. Sono disposti a trattare tutta la psoriasi che si verifica nelle aree di trattamento consentite solo con SAN021
  4. Sono esenti da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi.
  5. Sono disposti a evitare l'esposizione prolungata dell'area di trattamento alle radiazioni ultraviolette (naturali o artificiali) per la durata dello studio.
  6. Sono disposti ad astenersi dall'utilizzare lozioni, creme idratanti, detergenti, cosmetici o creme, diversi da quelli emessi nell'ambito dello studio, sulle aree di trattamento durante il periodo di trattamento.
  7. Se donna in età fertile, deve essere disposta a praticare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  8. Sono in grado di fornire il consenso informato scritto secondo modalità approvate dal Comitato di revisione istituzionale o dal Comitato di revisione etica e rispettare i requisiti dello studio.
  9. Sono disposti a evitare la partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata di questo studio.
  10. Sono disposti ad astenersi dal trattare aree riservate, che saranno escluse da tutte le valutazioni e dal calcolo della superficie corporea (BSA). Queste aree sono le seguenti: testa, collo, unghie, unghie dei piedi, piante dei piedi e palmi delle mani, ascelle o aree intertriginose.

Criteri di esclusione:

  1. Avere psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento o psoriasi pustolosa come determinato dallo sperimentatore.
  2. Sono stati trattati, con prescrizione di farmaci per la psoriasi a placche, senza alcun miglioramento delle condizioni, entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
  3. Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  4. Avere qualsiasi evidenza di cancro sistemico, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali o qualsiasi altra condizione della pelle confondente.
  5. Sono sottoposti a trattamenti con farmaci antipsoriasici topici diversi dai corticosteroidi entro 14 giorni prima della visita di riferimento e per terapia contenente corticosteroidi o retinoidi entro 28 giorni prima della visita di riferimento.
  6. Avere piaghe aperte o lesioni aperte nelle aree di trattamento.
  7. Avere qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa confondere le valutazioni di sicurezza e/o efficacia della psoriasi a placche.
  8. Hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti.
  9. Avere una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame, comprese le sensibilità all'olio di sandalo, alle fragranze o a qualsiasi membro della famiglia Compositae delle piante vascolari (ad esempio girasoli, margherite, dalie, ecc.).
  10. Hanno usato, stanno usando o stanno pianificando di usare farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori (cioè biologici), inclusi corticosteroidi orali o parenterali.
  11. Avere una storia di abuso di alcol o droghe/sostanze illegali o sospetto abuso di alcol o droghe/sostanze illegali negli ultimi due anni.
  12. Pianifica di cercare un trattamento alternativo di qualsiasi tipo per la loro psoriasi, nelle aree di trattamento ammissibili o in altro modo, durante il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SAN021 Siero
SAN021 è un siero contenente il 10% di olio di sandalo dell'India orientale. È confezionato in una bottiglia di vetro ambrato con un contagocce. La dose è di 5 gocce per ogni coinvolgimento dell'1% di BSA due volte al giorno.
Droga: SAN021 Siero
SAN021 è un siero contenente il 10% di olio di sandalo dell'India orientale. È confezionato in una bottiglia di vetro ambrato con un contagocce. La dose è di 5 gocce per ogni coinvolgimento dell'1% di BSA due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Attivo
PLACEBO_COMPARATORE: SAN021 Placebo
SAN021 Placebo è un siero che non contiene olio di sandalo dell'India orientale, tuttavia contiene una fragranza sintetica di legno di sandalo. È confezionato in una bottiglia di vetro ambrato con un contagocce. La dose è di 5 gocce per ogni coinvolgimento dell'1% di BSA due volte al giorno.
Droga: SAN021 Placebo
SAN021 Placebo è un siero che non contiene olio di sandalo dell'India orientale, tuttavia contiene una fragranza sintetica di legno di sandalo. È confezionato in una bottiglia di vetro ambrato con un contagocce. La dose è di 5 gocce per ogni coinvolgimento dell'1% di BSA due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Siero placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Totale dal basale al giorno 43
La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi (AE) rispetto alla gravità, alla durata e alla relazione con il farmaco in studio.
Totale dal basale al giorno 43
Numero di pazienti che hanno riportato disagio durante o immediatamente dopo l'applicazione di SAN021
Lasso di tempo: Paziente segnalato dal basale al giorno 43
La tollerabilità si baserà sul numero di pazienti che riferiscono disagio durante o immediatamente dopo l'applicazione di SAN021.
Paziente segnalato dal basale al giorno 43
Pazienti che ottengono una valutazione globale del medico di "guarigione" o "quasi guarigione" in qualsiasi momento dal basale al giorno 43 dello studio.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale dal basale al giorno 43
L'endpoint preliminare primario di efficacia sarà il numero di pazienti che raggiungono una valutazione globale del medico di "guarigione" o "quasi guarigione" in qualsiasi momento durante i 43 giorni di terapia.
Qualsiasi punto temporale dal basale al giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno un grado nel punteggio Physicians Global Assessment in qualsiasi momento dal basale al giorno 43 dello studio.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale dal basale al giorno 43
Percentuale di pazienti che ottengono almeno un miglioramento di 1 grado nel punteggio del Physicians Global Assessment.
Qualsiasi punto temporale dal basale al giorno 43
Pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi ≥ 25% in qualsiasi momento dal basale al giorno 43 dello studio.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale dal basale al giorno 43
percentuale di pazienti che hanno una riduzione ≥ 25% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) in qualsiasi momento dal basale al giorno 43 dello studio.
Qualsiasi punto temporale dal basale al giorno 43
Pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di due gradi nel punteggio Physicians Global Assessment in qualsiasi momento dal basale al giorno 43 dello studio.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale dal basale al giorno 43 dello studio
percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di 2 gradi nel punteggio Physicians Global Assessment in qualsiasi momento dal basale al giorno 43 dello studio.
Qualsiasi punto temporale dal basale al giorno 43 dello studio
Pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi ≥50% in qualsiasi momento dal basale al giorno 43 dello studio.
Lasso di tempo: Qualsiasi punto temporale dal basale al giorno 43 dello studio.
percentuale di pazienti che hanno una riduzione ≥50% del punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI) in qualsiasi momento dal basale al giorno 43 dello studio.
Qualsiasi punto temporale dal basale al giorno 43 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

ClinDatrix, Inc.
Fremantle Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAN021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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