Eine Studie mit einem botanischen Medikament mit ostindischem Sandelholzöl (EISO) zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. ≥18, aber ≤65 Jahre alt sind
2. Haben Sie eine klinische Diagnose von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis, definiert durch einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score zwischen 2 und 12,36, der für eine topische Behandlung geeignet ist, die mindestens 0,5% und maximal 10% des Körpers abdeckt Oberfläche (BSA), in den zugelassenen Behandlungsbereichen.
3. bereit sind, alle in den zugelassenen Behandlungsgebieten auftretenden Psoriasis nur mit SAN021 zu behandeln
4. frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
5. Sind bereit, eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich oder künstlich) für die Dauer der Studie zu vermeiden.
6. Sind bereit, während des Behandlungszeitraums keine anderen Lotionen, Feuchtigkeitscremes, Reinigungsmittel, Kosmetika oder Cremes als die im Rahmen der Studie ausgegebenen auf den Behandlungsbereichen zu verwenden.
7. Wenn sie gebärfähig ist, muss sie bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
8. in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung in einer vom Institutional Review Board oder Ethics Review Committee genehmigten Weise zu erteilen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
9. Sind bereit, die Teilnahme an anderen klinischen Studien für die Dauer dieser Studie zu vermeiden.
10. Sind bereit, auf die Behandlung eingeschränkter Bereiche zu verzichten, die von allen Bewertungen und Berechnungen der Körperoberfläche (BSA) ausgeschlossen werden. Diese Bereiche sind wie folgt: Kopf, Hals, Fingernägel, Zehennägel, Fußsohlen und Handflächen, Achselhöhlen oder intertriginöse Bereiche.

Ausschlusskriterien:

1. Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung von Plaque-Psoriasis oder pustulöser Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
2. Wurden mit verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Plaque-Psoriasis behandelt, ohne dass sich der Zustand innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch verbessert hat.
3. Sie sind schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
4. Anzeichen von systemischem Krebs, Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder einer anderen verwirrenden Hauterkrankung haben.
5. sich innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch einer Behandlung mit anderen topischen Antipsoriatika-Arzneimitteln als Kortikosteroiden und innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch einer Therapie mit Kortikosteroiden oder Retinoiden unterziehen.
6. Haben Sie offene Wunden oder offene Läsionen in den Behandlungsbereichen.
7. eine Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen der Plaque-Psoriasis verfälschen würde.
8. in den letzten 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
9. Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Testprodukts haben, einschließlich Empfindlichkeit gegenüber Sandelholzöl, Duftstoffen oder einem Mitglied der Familie der Compositae von Gefäßpflanzen (z. B. Sonnenblumen, Gänseblümchen, Dahlien usw.).
10. Immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente (d. h. Biologika), einschließlich oraler oder parenteraler Kortikosteroide, verwendet haben, verwenden oder planen, zu verwenden.
11. Haben Sie in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalem Drogen-/Substanzmissbrauch oder Verdacht auf Alkohol- oder illegalen Drogen-/Substanzmissbrauch.
12. Planen Sie, während des Testzeitraums eine alternative Behandlung jeglicher Art für ihre Psoriasis in den geeigneten Behandlungsbereichen oder anderweitig zu suchen.