Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leku botanicznego zawierającego olejek z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich (EISO) do leczenia łuszczycy plackowatej u dorosłych

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności nowego leku roślinnego w jednym poziomie dawki do leczenia łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów

To badanie będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności badanego leku SAN021 podawanego przez okres do 42 dni osobom dorosłym w wieku od 18 do 65 lat, które kliniczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wejdą w okres przesiewowy po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i zgody fotograficznej. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej łuszczycą zwykłą (plackowatą), określoną na podstawie wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) wynoszącego od 2 do 12,36, odpowiedniego do leczenia miejscowego obejmującego co najmniej 0,5% i maksymalnie 10% BSA, w dozwolonych obszarach leczenia i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zapisani.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestników i zakończeniu procedur przesiewowych wszyscy włączeni uczestnicy rozpoczną okres leczenia w ramach badania. Wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają albo 10% SAN021 albo surowicę placebo (randomizowana w stosunku 2:1) z pierwszą dawką podaną podczas wizyty studyjnej w dniu 1. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować badany lek dwa razy dziennie przez 42 dni.

Uczestnicy wrócą do kliniki w celu oceny związanej z badaniem w dniach badania 8, 15, 29 i wizyty końcowej w dniu 43. W 50. dniu badania pacjent otrzyma telefon uzupełniający i zostanie zapytany o stan zdrowia od momentu przerwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Dermatology West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ≥18, ale ≤65 lat
  2. Mieć kliniczną diagnozę łuszczycy plackowatej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie z definicją wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) między 2 a 12,36 odpowiednią do leczenia miejscowego, która obejmuje co najmniej 0,5% i maksymalnie 10% ciała Powierzchnia (BSA), w dozwolonych obszarach leczenia.
  3. Chcą leczyć wszystkie łuszczyce występujące na dozwolonych obszarach zabiegowych wyłącznie za pomocą SAN021
  4. Są wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie badacza będą zakłócać wyniki badań lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
  5. Chcą unikać długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne lub sztuczne) w czasie trwania badania.
  6. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek balsamów, środków nawilżających, oczyszczających, kosmetyków lub kremów, innych niż te wydane w ramach badania, na obszarach zabiegowych w okresie leczenia.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  8. Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub komisję ds. oceny etycznej i spełniają wymagania badania.
  9. Chcą uniknąć udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania tego badania.
  10. Są gotowi powstrzymać się od leczenia obszarów o ograniczonym dostępie, które zostaną wyłączone ze wszystkich ocen i obliczeń powierzchni ciała (BSA). Obszary te to: głowa, szyja, paznokcie u rąk i nóg, podeszwy stóp i dłoni, pachy lub obszary wyprzeniowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. u pacjenta występuje samoistnie poprawiająca się lub szybko pogarszająca się łuszczyca plackowata lub łuszczyca krostkowa, zgodnie z ustaleniami badacza.
  2. Byli leczeni lekami na receptę na łuszczycę plackowatą, bez poprawy stanu, w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.
  3. Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  4. Mieć jakiekolwiek dowody na raka układowego, raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub jakąkolwiek inną zakłócającą chorobę skóry.
  5. Są w trakcie leczenia miejscowymi lekami przeciwłuszczycowymi innymi niż kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową oraz terapii zawierającej kortykosteroidy lub retinoidy w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
  6. Mają otwarte rany lub otwarte zmiany w obszarze leczenia.
  7. Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności łuszczycy plackowatej.
  8. Brali udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  9. Mieć znaną wrażliwość na którykolwiek ze składników testowanego produktu, w tym na olejek z drzewa sandałowego, substancje zapachowe lub na dowolnego członka rodziny roślin naczyniowych Compositae (np. słoneczniki, stokrotki, dalie itp.).
  10. Stosowali, stosują lub planują stosować leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (tj. leki biologiczne), w tym doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy.
  11. Masz historię nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji lub podejrzewasz nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków/substancji w ciągu ostatnich dwóch lat.
  12. Zaplanować poszukiwanie alternatywnego leczenia łuszczycy na obszarach kwalifikujących się do leczenia lub w inny sposób w okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Serum SAN021
SAN021 to serum zawierające 10% olejku z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich. Jest zapakowany w butelkę ze szkła oranżowego z zakraplaczem. Dawka wynosi 5 kropli na 1% zajęcia BSA dwa razy dziennie.
Lek: Serum SAN021
SAN021 to serum zawierające 10% olejku z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich. Jest zapakowany w butelkę ze szkła oranżowego z zakraplaczem. Dawka wynosi 5 kropli na 1% zajęcia BSA dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Aktywny
PLACEBO_COMPARATOR: SAN021 Placebo
SAN021 Placebo to serum, które nie zawiera olejku z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich, ale zawiera syntetyczny zapach drzewa sandałowego. Jest zapakowany w butelkę ze szkła oranżowego z zakraplaczem. Dawka wynosi 5 kropli na 1% zajęcia BSA dwa razy dziennie.
Lek: SAN021 Placebo
SAN021 Placebo to serum, które nie zawiera olejku z drzewa sandałowego z Indii Wschodnich, ale zawiera syntetyczny zapach drzewa sandałowego. Jest zapakowany w butelkę ze szkła oranżowego z zakraplaczem. Dawka wynosi 5 kropli na 1% zajęcia BSA dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Serum placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Łącznie od punktu początkowego do dnia 43
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) w odniesieniu do ciężkości, czasu trwania i związku z badanym lekiem.
Łącznie od punktu początkowego do dnia 43
Liczba pacjentów zgłaszających dyskomfort w trakcie lub bezpośrednio po aplikacji SAN021
Ramy czasowe: Zgłoszenie pacjenta od punktu początkowego do dnia 43
Tolerancja będzie oparta na liczbie pacjentów zgłaszających dyskomfort podczas lub bezpośrednio po aplikacji SAN021.
Zgłoszenie pacjenta od punktu początkowego do dnia 43
Pacjenci uzyskujący w ogólnej ocenie lekarskiej stan „czysty” lub „prawie czysty” w dowolnym punkcie czasowym od punktu początkowego do 43. dnia badania.
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy od linii bazowej do dnia 43
Pierwszorzędowym wstępnym punktem końcowym skuteczności będzie liczba pacjentów, którzy zgodnie z ogólną oceną lekarską uzyskają stan „czysty” lub „prawie czysty” w dowolnym punkcie czasowym w ciągu 43 dni terapii.
Dowolny punkt czasowy od linii bazowej do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, którzy uzyskali poprawę o co najmniej jeden stopień w skali ogólnej oceny lekarzy w dowolnym punkcie czasowym od punktu początkowego do dnia 43 badania.
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy od linii bazowej do dnia 43
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej 1 stopień w skali ogólnej oceny lekarzy.
Dowolny punkt czasowy od linii bazowej do dnia 43
Pacjenci, u których uzyskano poprawę wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy o ≥ 25% w dowolnym punkcie czasowym od punktu początkowego do dnia 43 badania.
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy od linii bazowej do dnia 43
odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o ≥ 25% wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) w dowolnym punkcie czasowym od wartości początkowej do dnia 43 badania.
Dowolny punkt czasowy od linii bazowej do dnia 43
Pacjenci, którzy osiągnęli poprawę o dwa stopnie w ogólnej ocenie lekarzy w dowolnym punkcie czasowym od punktu początkowego do dnia 43 badania.
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy od linii bazowej do dnia 43 badania
odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 2 stopnie w skali Physicians Global Assessment w dowolnym punkcie czasowym od punktu początkowego do dnia 43 badania.
Dowolny punkt czasowy od linii bazowej do dnia 43 badania
Pacjenci uzyskujący poprawę wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy o ≥50% w dowolnym punkcie czasowym od wartości początkowej do dnia 43 badania.
Ramy czasowe: Dowolny punkt czasowy od linii bazowej do dnia 43 badania.
odsetek pacjentów, u których w dowolnym punkcie czasowym od wartości początkowej do 43. dnia badania uzyskano zmniejszenie o ≥50% wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI).
Dowolny punkt czasowy od linii bazowej do dnia 43 badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santalis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

ClinDatrix, Inc.
Fremantle Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serum SAN021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj