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Stadiazione linfonodale intratoracica endosonografica completa dei pazienti con carcinoma polmonare nei quali è considerata la SABR

15 dicembre 2016 aggiornato da: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Stadiazione linfonodale intratoracica endosonografica completa dei pazienti con carcinoma polmonare nei quali è considerata la radioterapia ablativa stereotassica (SABR)

Razionale: una stadiazione accurata del cancro del polmone è importante perché dirige il trattamento e determina la prognosi. Lo sviluppo della radioterapia stereotassica ablativa (SABR) ha rivoluzionato la radioterapia per il carcinoma polmonare in fase iniziale e i risultati dimostrano risultati simili rispetto alla resezione chirurgica del tumore polmonare. Il programma di valutazione della stadiazione per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) potenzialmente resecabile include almeno una tomografia computerizzata (TC) del torace e scansioni integrate con tomografia a emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET/TC), e quando indicato, stadiazione mediastinica invasiva. Tuttavia, i pazienti trattati con SABR non vengono sottoposti di routine allo stesso work-up di stadiazione linfonodale dei candidati alla chirurgia. Poiché sia ​​la chirurgia che la SABR sembrano raggiungere tassi comparabili di controllo del tumore locale e regionale, sembra logico eseguire un simile work-up di stadiazione in tutti i pazienti con carcinoma polmonare in stadio iniziale che saranno trattati con una delle due modalità curative locali. In passato, la mancanza di campionamento linfonodale invasivo prima della SABR era considerata accettabile poiché la stadiazione chirurgica invasiva (mediastinoscopia) era ampiamente considerata la procedura preferita. Tuttavia, con le procedure endosonografiche minimamente invasive e sicure ora disponibili, è diventato possibile migliorare la stadiazione pre-trattamento per i gruppi di pazienti idonei per SABR, compresi quelli con comorbidità significative.

Ipotesi: la stadiazione endosonografica completa (combinata endobronchiale ed esofagea) dei linfonodi ilari e mediastinici in pazienti con (sospetto) carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) comporterà un cambiamento dello stato linfonodale loco-regionale nel 20% dei pazienti, in confronto alla stadiazione con la sola PET-TC.

Popolazione in studio: pazienti con NSCLC accertato o sospetto in stadio iniziale che non sono operabili dal punto di vista medico o che rifiutano l'intervento chirurgico ma sono potenziali candidati per SABR con intento curativo (a condizione che non siano presenti metastasi intratoraciche). I pazienti saranno sottoposti a una singola procedura di stadiazione mediastinica e ilare completa (combinata EndoBronchial UltraSound (EBUS) e Transesophageal Endoscopic Ultrasound con EBUS scope (EUS-B)).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NKI-AvL
        • Contatto:
          • W Buikhuisen, MD
        • Contatto:
          • Wieneke Buikhuisen
          • Numero di telefono: +31-20-512 2958
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • VUmc
        • Contatto:
          • Johannes Daniels, MD PhD
        • Contatto:
          • Johannes Daniels, MD PhD
          • Numero di telefono: +31-20-4444444
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCN
        • Contatto:
          • O Schuurbiers, MD PhD
          • Numero di telefono: +31(0)243613648
        • Investigatore principale:
          • Olga Schuurbiers, MD
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
        • Contatto:
          • Artur Szlubowski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC accertato o sospetto in stadio iniziale che non sono operabili dal punto di vista medico o che rifiutano l'intervento chirurgico ma sono potenziali candidati per la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) con intento curativo (a condizione che non siano presenti metastasi intratoraciche)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) accertato o altamente sospetto
  • Assenza di metastasi a distanza basata su PET-CT
  • È contemplata la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) con intento curativo
  • Una delle seguenti funzionalità basate su PET-TC:
  • Tumore clinico T1-T2 N0 localizzato centralmente
  • Tumore clinico T2 N0 localizzato periferico
  • Sospetto di malattia N1-N2 in base alla dimensione (asse corto > 10 mm CT) o alla captazione di FDG
  • Tumore polmonare primario e linfonodi non avidi di FDG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti operabili dal punto di vista medico con un tumore polmonare resecabile (a meno che SABR non sia la preferenza esplicita dei pazienti o la preferenza dei medici curanti).
  • Malattia linfonodale voluminosa basata su PET-CT
  • Controindicazioni per endosonografia e/o broncoscopia
  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NSCLC, SABR, stadiazione linfonodale
I pazienti con una diagnosi clinica o patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e che sono clinicamente inoperabili o rifiutano l'intervento chirurgico, sono idonei se la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) è raccomandata da un comitato multidisciplinare per i tumori. Tutti i pazienti vengono sottoposti a procedura completa di stadiazione mediastinica e ilare (EBUS+EUS-B). I dati di imaging pre endoscopico saranno confrontati con i dati di endosonografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con cambiamento dello stato linfonodale basato sull'imaging rispetto allo stato linfonodale basato sull'endosonografia.
Lasso di tempo: 0-6 mesi

Prima dell'endoscopia, lo stato linfonodale (misura dell'esito singolo N0, N1, N2, N3) sarà definito sulla base dell'imaging TC (PET). Dopo la completa stadiazione endosonografica (EBUS+EUS-B) dell'ilo e del mediastino, verrà nuovamente definito lo stato linfonodale (misura dell'esito singolo N0, N1, N2, N3) sulla base dei risultati dell'endosonografia.

Verranno calcolate le sensibilità, i valori predittivi negativi (NPV) ei valori predittivi positivi (PPV) per l'endosonografia e l'imaging PET-TC.
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano di radioterapia basato sull'imaging (precedente all'endosonografia) rispetto al piano di radioterapia basato sugli esiti dell'endosonografia.
Lasso di tempo: 1 mese
Il radioterapista eseguirà un piano di radiazioni (tumore primario del volume tumorale lordo (GTV), tumore primario del volume target interno (ITV) e tumore primario del volume target di pianificazione (PTV)) basato sull'imaging TC (PET) prima dell'endosonografia. Dopo l'endosonografia, il radioterapista realizzerà un altro piano di radioterapia basato sui risultati della stadiazione dell'endosonografia. Verranno calcolate le proporzioni dei piani di radioterapia modificati per base paziente.
1 mese
Conferma patologica incrementale della diagnosi di cancro del polmone in pazienti con solo una diagnosi clinica, a seguito di stadiazione endosonografica.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di complicanze di una procedura endosonografica completa in questo gruppo di pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAGE
  • 2013_196 (Altro identificatore: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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