- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02997449
Estadiamento Nodal Intratorácico Endossonográfico Completo de Pacientes com Câncer de Pulmão nos quais SABR é Considerado
Estadiamento nodal intratorácico endossonográfico completo de pacientes com câncer de pulmão nos quais a radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) é considerada
Justificativa: O estadiamento preciso do câncer de pulmão é importante porque direciona o tratamento e determina o prognóstico. O desenvolvimento da Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) revolucionou a radioterapia para câncer de pulmão em estágio inicial e os resultados demonstram resultados semelhantes em comparação com a ressecção cirúrgica do tumor de pulmão. O programa de estadiamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) potencialmente ressecável inclui pelo menos uma tomografia computadorizada (TC) do tórax e tomografia por emissão de pósitrons integrada - tomografia computadorizada (PET/CT), e quando indicado, estadiamento mediastinal invasivo. No entanto, os pacientes tratados com SABR não passam rotineiramente pelo mesmo estadiamento nodal que os candidatos cirúrgicos. Como a cirurgia e o SABR parecem atingir taxas comparáveis de controle tumoral local e regional, parece lógico realizar uma avaliação de estadiamento semelhante em todos os pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial que serão tratados com qualquer uma das duas modalidades curativas locais. No passado, a falta de amostragem nodal invasiva antes do SABR era considerada aceitável, pois o estadiamento cirúrgico invasivo (mediastinoscopia) era amplamente considerado o procedimento preferido. No entanto, com procedimentos de endossonografia minimamente invasivos e seguros agora disponíveis, tornou-se possível melhorar o estadiamento pré-tratamento para grupos de pacientes elegíveis para SABR, incluindo aqueles com comorbidades significativas.
Hipótese: O estadiamento endossonográfico completo (endobrônquico e esofágico combinado) de linfonodos hilares e mediastinais em pacientes com (suspeita) câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) resultará em alteração do status linfonodal locorregional em 20% dos pacientes, em comparação ao estadiamento apenas por PET-CT.
População do estudo: Pacientes com NSCLC em estágio inicial estabelecido ou suspeito que são clinicamente inoperáveis ou que recusam a cirurgia, mas são candidatos potenciais para SABR com intenção curativa (desde que não haja metástases intratorácicas). Os pacientes serão submetidos a um único procedimento completo de estadiamento mediastinal e hilar (Ultrassom endobrônquico combinado (EBUS) e Ultrassom endoscópico transesofágico com escopo EBUS (EUS-B)).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- NKI-AvL
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Contato:
- W Buikhuisen, MD
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Contato:
- Wieneke Buikhuisen
- Número de telefone: +31-20-512 2958
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- VUmc
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Contato:
- Johannes Daniels, MD PhD
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Contato:
- Johannes Daniels, MD PhD
- Número de telefone: +31-20-4444444
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- UMCN
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Contato:
- O Schuurbiers, MD PhD
- Número de telefone: +31(0)243613648
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Investigador principal:
- Olga Schuurbiers, MD
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Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
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Contato:
- Artur Szlubowski, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) comprovado ou altamente suspeito
- Ausência de metástases distantes com base em PET-CT
- A radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) com intenção curativa é contemplada
- Uma das seguintes características com base na PET-CT:
- Tumor clínico T1-T2 N0 localizado centralmente
- Tumor clínico T2 N0 localizado periférico
- Suspeita de doença N1-N2 com base no tamanho (eixo curto > 10mm CT) ou captação de FDG
- Tumor pulmonar primário ávido não-FDG e gânglios linfáticos
Critério de exclusão:
- Pacientes medicamente operáveis com um tumor pulmonar ressecável (a menos que SABR seja a preferência explícita dos pacientes ou a preferência do médico assistente).
- Doença nodal volumosa baseada em PET-CT
- Contra-indicações para endossonografia e/ou broncoscopia
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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NSCLC, SABR, estadiamento nodal
Pacientes com diagnóstico clínico ou patológico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e que são clinicamente inoperáveis ou recusam a cirurgia, são elegíveis se a radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) for recomendada por um conselho multidisciplinar de tumores.
Todos os pacientes são submetidos a procedimento completo de estadiamento mediastinal e hilar (EBUS+EUS-B).
Os dados de imagem pré-endoscopia serão comparados com os dados de endossonografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com alteração no estado nodal com base na imagem em comparação com o estado nodal com base na endossonografia.
Prazo: 0-6 meses
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Antes da endoscopia, o estado nodal (medida de resultado único N0,N1,N2,N3) será definido com base na imagem de TC (PET). Após o estadiamento endossonográfico completo (EBUS+EUS-B) do hilo e mediastino novamente, o estado nodal será definido (medida de resultado único N0,N1,N2,N3) com base nos achados da endossonografia. As sensibilidades, valores preditivos negativos (VPN) e valores preditivos positivos (VPP) para endossonografia e PET-CT serão calculados. |
0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plano de radioterapia baseado em imagem (antes da endossonografia) em comparação com o plano de radioterapia baseado nos resultados da endossonografia.
Prazo: 1 mês
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O radioterapeuta fará um plano de radiação (tumor primário de volume tumoral bruto (GTV), tumor primário de volume alvo interno (ITV) e tumor primário de volume alvo de planejamento (PTV)) com base em imagens de TC (PET) antes da endossonografia.
Após a endossonografia, o radioterapeuta fará outro plano de radioterapia com base nos resultados do estadiamento da endossonografia.
As proporções de planos de radioterapia alterados por paciente serão calculadas.
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1 mês
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Confirmação patológica incremental do diagnóstico de câncer de pulmão em pacientes com diagnóstico apenas clínico, após estadiamento endossonográfico.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de complicação de um procedimento endossonográfico completo neste grupo de pacientes
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAGE
- 2013_196 (Outro identificador: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)
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