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Estadiamento Nodal Intratorácico Endossonográfico Completo de Pacientes com Câncer de Pulmão nos quais SABR é Considerado

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estadiamento nodal intratorácico endossonográfico completo de pacientes com câncer de pulmão nos quais a radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) é considerada

Justificativa: O estadiamento preciso do câncer de pulmão é importante porque direciona o tratamento e determina o prognóstico. O desenvolvimento da Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) revolucionou a radioterapia para câncer de pulmão em estágio inicial e os resultados demonstram resultados semelhantes em comparação com a ressecção cirúrgica do tumor de pulmão. O programa de estadiamento para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) potencialmente ressecável inclui pelo menos uma tomografia computadorizada (TC) do tórax e tomografia por emissão de pósitrons integrada - tomografia computadorizada (PET/CT), e quando indicado, estadiamento mediastinal invasivo. No entanto, os pacientes tratados com SABR não passam rotineiramente pelo mesmo estadiamento nodal que os candidatos cirúrgicos. Como a cirurgia e o SABR parecem atingir taxas comparáveis ​​de controle tumoral local e regional, parece lógico realizar uma avaliação de estadiamento semelhante em todos os pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial que serão tratados com qualquer uma das duas modalidades curativas locais. No passado, a falta de amostragem nodal invasiva antes do SABR era considerada aceitável, pois o estadiamento cirúrgico invasivo (mediastinoscopia) era amplamente considerado o procedimento preferido. No entanto, com procedimentos de endossonografia minimamente invasivos e seguros agora disponíveis, tornou-se possível melhorar o estadiamento pré-tratamento para grupos de pacientes elegíveis para SABR, incluindo aqueles com comorbidades significativas.

Hipótese: O estadiamento endossonográfico completo (endobrônquico e esofágico combinado) de linfonodos hilares e mediastinais em pacientes com (suspeita) câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) resultará em alteração do status linfonodal locorregional em 20% dos pacientes, em comparação ao estadiamento apenas por PET-CT.

População do estudo: Pacientes com NSCLC em estágio inicial estabelecido ou suspeito que são clinicamente inoperáveis ​​ou que recusam a cirurgia, mas são candidatos potenciais para SABR com intenção curativa (desde que não haja metástases intratorácicas). Os pacientes serão submetidos a um único procedimento completo de estadiamento mediastinal e hilar (Ultrassom endobrônquico combinado (EBUS) e Ultrassom endoscópico transesofágico com escopo EBUS (EUS-B)).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • NKI-AvL
        • Contato:
          • W Buikhuisen, MD
        • Contato:
          • Wieneke Buikhuisen
          • Número de telefone: +31-20-512 2958
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • VUmc
        • Contato:
          • Johannes Daniels, MD PhD
        • Contato:
          • Johannes Daniels, MD PhD
          • Número de telefone: +31-20-4444444
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • UMCN
        • Contato:
          • O Schuurbiers, MD PhD
          • Número de telefone: +31(0)243613648
        • Investigador principal:
          • Olga Schuurbiers, MD
      • Krakow, Polônia
        • Recrutamento
        • Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
        • Contato:
          • Artur Szlubowski, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com NSCLC em estágio inicial estabelecido ou suspeito que são clinicamente inoperáveis ​​ou que recusam a cirurgia, mas são candidatos potenciais à radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) com intenção curativa (desde que não haja metástases intratorácicas)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) comprovado ou altamente suspeito
  • Ausência de metástases distantes com base em PET-CT
  • A radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) com intenção curativa é contemplada
  • Uma das seguintes características com base na PET-CT:
  • Tumor clínico T1-T2 N0 localizado centralmente
  • Tumor clínico T2 N0 localizado periférico
  • Suspeita de doença N1-N2 com base no tamanho (eixo curto > 10mm CT) ou captação de FDG
  • Tumor pulmonar primário ávido não-FDG e gânglios linfáticos

Critério de exclusão:

  • Pacientes medicamente operáveis ​​com um tumor pulmonar ressecável (a menos que SABR seja a preferência explícita dos pacientes ou a preferência do médico assistente).
  • Doença nodal volumosa baseada em PET-CT
  • Contra-indicações para endossonografia e/ou broncoscopia
  • Gravidez
  • Idade inferior a 18 anos
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
NSCLC, SABR, estadiamento nodal
Pacientes com diagnóstico clínico ou patológico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), e que são clinicamente inoperáveis ​​ou recusam a cirurgia, são elegíveis se a radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) for recomendada por um conselho multidisciplinar de tumores. Todos os pacientes são submetidos a procedimento completo de estadiamento mediastinal e hilar (EBUS+EUS-B). Os dados de imagem pré-endoscopia serão comparados com os dados de endossonografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com alteração no estado nodal com base na imagem em comparação com o estado nodal com base na endossonografia.
Prazo: 0-6 meses

Antes da endoscopia, o estado nodal (medida de resultado único N0,N1,N2,N3) será definido com base na imagem de TC (PET). Após o estadiamento endossonográfico completo (EBUS+EUS-B) do hilo e mediastino novamente, o estado nodal será definido (medida de resultado único N0,N1,N2,N3) com base nos achados da endossonografia.

As sensibilidades, valores preditivos negativos (VPN) e valores preditivos positivos (VPP) para endossonografia e PET-CT serão calculados.

0-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plano de radioterapia baseado em imagem (antes da endossonografia) em comparação com o plano de radioterapia baseado nos resultados da endossonografia.
Prazo: 1 mês
O radioterapeuta fará um plano de radiação (tumor primário de volume tumoral bruto (GTV), tumor primário de volume alvo interno (ITV) e tumor primário de volume alvo de planejamento (PTV)) com base em imagens de TC (PET) antes da endossonografia. Após a endossonografia, o radioterapeuta fará outro plano de radioterapia com base nos resultados do estadiamento da endossonografia. As proporções de planos de radioterapia alterados por paciente serão calculadas.
1 mês
Confirmação patológica incremental do diagnóstico de câncer de pulmão em pacientes com diagnóstico apenas clínico, após estadiamento endossonográfico.
Prazo: 1 mês
1 mês
Taxa de complicação de um procedimento endossonográfico completo neste grupo de pacientes
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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