Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompletní endosonografický nitrohrudní nodální staging pacientů s rakovinou plic, u kterých je zvažován SABR

15. prosince 2016 aktualizováno: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kompletní endosonografický nitrohrudní nodální staging pacientů s rakovinou plic, u kterých je zvažována stereotaktická ablativní radioterapie (SABR)

Odůvodnění: Přesné určení stadia rakoviny plic je důležité, protože řídí léčbu a určuje prognózu. Vývoj stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) způsobil revoluci v radiační terapii raného stadia rakoviny plic a výsledky ukazují podobné výsledky ve srovnání s chirurgickou resekcí plicního nádoru. Program stagingu pro pacienty s potenciálně resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) zahrnuje alespoň vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT) a integrovaná vyšetření pozitronovou emisní tomografií – počítačovou tomografií (PET/CT), a pokud je indikováno, invazivní staging mediastina. Pacienti, kteří jsou léčeni SABR, však běžně nepodstupují stejné vyšetření stagingu uzlin jako kandidáti na chirurgický zákrok. Protože se zdá, že jak chirurgie, tak SABR dosahují srovnatelné míry lokální a regionální kontroly nádoru, zdá se jen logické provést podobný stagingový postup u všech pacientů s raným stádiem rakoviny plic, kteří budou léčeni některou ze dvou kurativních lokálních modalit. V minulosti byl nedostatek invazivního odběru vzorků uzlin před SABR považován za přijatelný, protože invazivní chirurgický staging (mediastinoskopie) byl široce považován za preferovaný postup. Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici minimálně invazivní a bezpečné endosonografické postupy, bylo možné zlepšit staging před léčbou pro skupiny pacientů, kteří jsou způsobilí pro SABR, včetně pacientů s významnými komorbiditami.

Hypotéza: Kompletní endosonografický (kombinovaný endobronchiální a ezofageální) staging hilových a mediastinálních lymfatických uzlin u pacientů s (suspektním) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) povede ke změně lokoregionálního stavu uzlin u 20 % pacientů, v porovnání ke stagingu samotným PET-CT.

Populace ve studii: Pacienti s prokázaným nebo suspektním časným stadiem NSCLC, kteří jsou z lékařského hlediska neoperovatelní nebo kteří odmítají operaci, ale jsou potenciálními kandidáty na SABR s kurativním záměrem (za předpokladu, že nejsou přítomny intrathorakální metastázy). Pacienti podstoupí jednorozsahový kompletní mediastinální a hilární stagingový postup (kombinovaný endobronchiální ultrazvuk (EBUS) a transezofageální endoskopický ultrazvuk s rozsahem EBUS (EUS-B)).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • W Buikhuisen, MD
        • Kontakt:
          • Wieneke Buikhuisen
          • Telefonní číslo: +31-20-512 2958
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • VUmc
        • Kontakt:
          • Johannes Daniels, MD PhD
        • Kontakt:
          • Johannes Daniels, MD PhD
          • Telefonní číslo: +31-20-4444444
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • UMCN
        • Kontakt:
          • O Schuurbiers, MD PhD
          • Telefonní číslo: +31(0)243613648
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olga Schuurbiers, MD
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Artur Szlubowski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti buď s prokázaným nebo suspektním časným stadiem NSCLC, kteří jsou z lékařského hlediska neoperovatelní nebo odmítají operaci, ale jsou potenciálními kandidáty na stereotaktickou ablativní radioterapii (SABR) s kurativním záměrem (za předpokladu, že nejsou přítomny intrathorakální metastázy)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaný nebo vysoce suspektní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Absence vzdálených metastáz na základě PET-CT
  • Je uvažována stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) s kurativním záměrem
  • Jedna z následujících funkcí založených na PET-CT:
  • Centrálně lokalizovaný klinický tumor T1-T2 N0
  • Periferně lokalizovaný klinický tumor T2 N0
  • Podezření na onemocnění N1-N2 buď na základě velikosti (krátká osa > 10 mm CT) nebo vychytávání FDG
  • Primární nádor plic a lymfatické uzliny bez FDG

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky operovatelní pacienti s resekabilním plicním nádorem (pokud SABR není explicitní preference pacientů nebo ošetřujících lékařů).
  • Objemové onemocnění uzlin na základě PET-CT
  • Kontraindikace pro endosonografii a/nebo bronchoskopii
  • Těhotenství
  • Věk do 18 let
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
NSCLC, SABR, nodální staging
Pacienti s klinickou nebo patologickou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), kteří jsou z lékařského hlediska neoperovatelní nebo odmítají operaci, jsou způsobilí, pokud je multidisciplinárním výborem pro nádory doporučena stereotaktická ablativní radioterapie (SABR). Všichni pacienti podstoupí kompletní mediastinální a hilární staging (EBUS+EUS-B). Data před endoskopickým zobrazením budou porovnána s daty endosonografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se změnou stavu uzlin na základě zobrazení ve srovnání se stavem uzlin na základě endosonografie.
Časové okno: 0-6 měsíců

Před endoskopií bude na základě (PET) CT zobrazení definován stav uzlin (měření jednoho výsledku buď N0, N1, N2, N3). Po kompletním endosonografickém stagingu (EBUS+EUS-B) hilu a mediastina bude opět na základě endosonografických nálezů definován stav uzlin (jednorázové měření buď N0,N1,N2,N3).

Budou vypočteny citlivosti, negativní prediktivní hodnoty (NPV) a pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) pro endosonografii a PET-CT zobrazení.
0-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán radioterapie založený na zobrazení (před endosonografií) ve srovnání s plánem radioterapie založeným na výsledcích endosonografie.
Časové okno: 1 měsíc
Radioterapeut sestaví radiační plán (Gross Tumor Volume (GTV) primární nádor, interní cílový objem (ITV) primární nádor a plánovací cílový objem (PTV) primární nádor) na základě (PET) CT zobrazení před endosonografií. Po endosonografii sestaví radioterapeut další plán radioterapie na základě výsledků endosonografického stagingu. Vypočte se podíl změněných plánů radioterapie na pacienta.
1 měsíc
Inkrementální patologické potvrzení diagnózy karcinomu plic u pacientů pouze s klinickou diagnózou po endosonografickém stagingu.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Míra komplikací kompletního endosonografického výkonu u této skupiny pacientů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAGE
  • 2013_196 (Jiný identifikátor: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit