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Vollständiges endosonographisches Staging des intrathorakalen Knotens bei Lungenkrebspatienten, bei denen SABR in Betracht gezogen wird

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vollständiges endosonographisches intrathorakales Nodal-Staging von Lungenkrebspatienten, bei denen eine stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) in Betracht gezogen wird

Begründung: Eine genaue Stadieneinteilung von Lungenkrebs ist wichtig, da sie die Behandlung steuert und die Prognose bestimmt. Die Entwicklung der stereotaktischen ablativen Strahlentherapie (SABR) hat die Strahlentherapie bei Lungenkrebs im Frühstadium revolutioniert und die Ergebnisse zeigen ähnliche Ergebnisse im Vergleich zur chirurgischen Resektion des Lungentumors. Das Stadieneinstufungsprogramm für Patienten mit potenziell resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) umfasst mindestens eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs und integrierte Positronenemissionstomographie – Computertomographie (PET/CT), und wenn angezeigt, invasives mediastinales Staging. Patienten, die mit SABR behandelt werden, werden jedoch nicht routinemäßig der gleichen Untersuchung des Knotenstadiums unterzogen wie chirurgische Kandidaten. Da sowohl chirurgische Eingriffe als auch SABR vergleichbare Raten bei der lokalen und regionalen Tumorkontrolle zu erzielen scheinen, erscheint es nur logisch, bei allen Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium, die mit einer der beiden kurativen lokalen Modalitäten behandelt werden, eine ähnliche Stadieneinstufung durchzuführen. In der Vergangenheit galt das Fehlen einer invasiven Lymphknotenprobenahme vor der SABR als akzeptabel, da die invasive chirurgische Stadieneinteilung (Mediastinoskopie) weithin als das bevorzugte Verfahren galt. Da jedoch jetzt minimalinvasive und sichere Endosonographieverfahren verfügbar sind, ist für Patientengruppen, die für SABR in Frage kommen, einschließlich solcher mit erheblichen Komorbiditäten, eine verbesserte Stadieneinteilung vor der Behandlung möglich geworden.

Hypothese: Vollständiges endosonographisches (kombiniertes endobronchiales und ösophageales) Staging der Hilus- und Mediastinallymphknoten bei Patienten mit (Verdacht auf) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) wird im Vergleich dazu bei 20 % der Patienten zu einer Änderung des lokoregionalen Knotenstatus führen zum Staging durch PET-CT allein.

Studienpopulation: Patienten mit entweder etabliertem oder vermutetem NSCLC im Frühstadium, die medizinisch inoperabel sind oder die eine Operation ablehnen, aber potenzielle Kandidaten für SABR mit kurativer Absicht sind (vorausgesetzt, dass keine intrathorakalen Metastasen vorhanden sind). Die Patienten werden einem vollständigen mediastinalen und hilären Staging-Verfahren mit einem einzigen Scope unterzogen (kombinierter endobronchialer Ultraschall (EBUS) und transösophagealer endoskopischer Ultraschall mit EBUS-Scope (EUS-B)).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • W Buikhuisen, MD
        • Kontakt:
          • Wieneke Buikhuisen
          • Telefonnummer: +31-20-512 2958
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VUmc
        • Kontakt:
          • Johannes Daniels, MD PhD
        • Kontakt:
          • Johannes Daniels, MD PhD
          • Telefonnummer: +31-20-4444444
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCN
        • Kontakt:
          • O Schuurbiers, MD PhD
          • Telefonnummer: +31(0)243613648
        • Hauptermittler:
          • Olga Schuurbiers, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekrutierung
        • Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Artur Szlubowski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit festgestelltem oder vermutetem NSCLC im Frühstadium, die medizinisch inoperabel sind oder die eine Operation ablehnen, aber potenzielle Kandidaten für eine stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) mit kurativer Absicht sind (vorausgesetzt, dass keine intrathorakalen Metastasen vorhanden sind)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesener oder stark vermuteter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Fehlen von Fernmetastasen basierend auf PET-CT
  • Erwogen wird eine stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) mit kurativer Absicht
  • Eines der folgenden Merkmale basierend auf PET-CT:
  • Zentral gelegener klinischer T1-T2-N0-Tumor
  • Peripher gelegener klinischer T2 N0-Tumor
  • Verdacht auf eine N1-N2-Erkrankung aufgrund der Größe (kurze Achse > 10 mm CT) oder der FDG-Aufnahme
  • Nicht-FDG-avider primärer Lungentumor und Lymphknoten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch operable Patienten mit einem resektablen Lungentumor (es sei denn, SABR ist die ausdrückliche Präferenz des Patienten oder die Präferenz des behandelnden Arztes).
  • Bulky-Nodal-Krankheit basierend auf PET-CT
  • Kontraindikationen für eine Endosonographie und/oder Bronchoskopie
  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18
  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NSCLC, SABR, Knotenstadium
Patienten mit einer klinischen oder pathologischen Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und die medizinisch inoperabel sind oder eine Operation ablehnen, sind teilnahmeberechtigt, wenn eine stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) von einem multidisziplinären Tumorgremium empfohlen wird. Alle Patienten durchlaufen ein vollständiges mediastinales und hiläres Staging-Verfahren (EBUS+EUS-B). Bilddaten vor der Endoskopie werden mit Endosonographiedaten verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Veränderung des Knotenstatus basierend auf der Bildgebung im Vergleich zum Knotenstatus basierend auf der Endosonographie.
Zeitfenster: 0-6 Monate

Vor der Endoskopie wird der Knotenstatus (einzelne Ergebnismessung entweder N0, N1, N2, N3) anhand der (PET-)CT-Bildgebung definiert. Nach vollständiger endosonographischer Stadieneinteilung (EBUS+EUS-B) des Hilus und Mediastinums wird erneut der Knotenstatus definiert (einzelne Ergebnismessung entweder N0, N1, N2, N3) basierend auf endosonographischen Befunden.

Es werden die Empfindlichkeiten, negative Vorhersagewerte (NPV) und positive Vorhersagewerte (PPV) für Endosonographie und PET-CT-Bildgebung berechnet.
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentherapieplan basierend auf Bildgebung (vor Endosonographie) im Vergleich zum Strahlentherapieplan basierend auf Endosonographieergebnissen.
Zeitfenster: 1 Monat
Der Strahlentherapeut erstellt vor der Endosonographie einen Bestrahlungsplan (Gross Tumor Volume (GTV) Primärtumor, internes Zielvolumen (ITV) Primärtumor und Planungszielvolumen (PTV) Primärtumor) auf der Grundlage der (PET) CT-Bildgebung. Nach der Endosonographie erstellt der Strahlentherapeut einen weiteren Strahlentherapieplan auf der Grundlage der Endosonographie-Staging-Ergebnisse. Es werden die Anteile geänderter Strahlentherapiepläne pro Patient berechnet.
1 Monat
Inkrementelle pathologische Bestätigung der Diagnose Lungenkrebs bei Patienten mit lediglich klinischer Diagnose nach endosonographischem Staging.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Komplikationsrate eines vollständigen endosonographischen Eingriffs in dieser Patientengruppe
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAGE
  • 2013_196 (Andere Kennung: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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