A tüdőrákos betegek teljes endosonográfiás intrathoracalis csomóponti stádiuma, akiknél a SABR-t figyelembe veszik
Azoknál a tüdőrákos betegeknél, akiknél a sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) teljes endosonográfiás intrathoracalis csomóponti stádiumba vételnek számít
Indoklás: A tüdőrák pontos stádiummeghatározása azért fontos, mert ez irányítja a kezelést és meghatározza a prognózist. A sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SABR) kifejlesztése forradalmasította a korai stádiumú tüdőrák sugárterápiáját, és az eredmények hasonló eredményeket mutatnak a tüdődaganat sebészeti eltávolításához képest. A potenciálisan reszekálható nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek stádiumbesorolási programja legalább a mellkas komputertomográfiás (CT) vizsgálatát és az integrált pozitronemissziós tomográfia – számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálatát tartalmazza, és indokolt esetben invazív mediastinalis staging. Azonban a SABR-kezelésben részesülő betegek rutinszerűen nem esnek át ugyanazon a csomópont-meghatározáson, mint a sebészjelöltek. Mivel úgy tűnik, hogy mind a műtét, mind a SABR hasonló arányt ér el a helyi és regionális tumorkontrollban, logikusnak tűnik hasonló stádium-felmérést végezni minden korai stádiumú tüdőrákban szenvedő betegnél, akiket a két helyi gyógyító módszer valamelyikével kezelnek. A múltban az invazív csomóponti mintavétel hiányát a SABR előtt elfogadhatónak tartották, mivel az invazív sebészeti stádium (mediasztinoszkópia) széles körben az előnyben részesített eljárásnak számított. A már elérhető minimálisan invazív és biztonságos endoszonográfiás eljárásoknak köszönhetően azonban lehetővé vált a jobb kezelés előtti stádiumbesorolás azon betegcsoportok számára, akik jogosultak SABR-re, beleértve azokat is, akiknél jelentős kísérőbetegségek szenvednek.
Hipotézis: A nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő (gyanított) betegek hilaris és mediastinalis nyirokcsomóinak teljes endoszonográfiás (kombinált endobronchiális és nyelőcső) stádiumba vétele a betegek 20%-ánál a loko-regionális csomóponti állapot megváltozását eredményezi. kizárólag PET-CT-vel történő stádiumba állításhoz.
Vizsgálati populáció: Korai stádiumú NSCLC-ben diagnosztizált vagy feltételezett betegek, akik orvosilag nem operálhatók, vagy akik visszautasítják a műtétet, de potenciális jelöltek a SABR-re gyógyító szándékkal (feltéve, hogy nincsenek jelen intrathoracalis metasztázisok). A betegek egyetlen skópú, teljes mediastinalis és hilar stádium-meghatározási eljáráson esnek át (kombinált endobronchiális ultrahang (EBUS) és transzoesophagealis endoszkópos ultrahang EBUS szkóppal (EUS-B)).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- NKI-AVL
-
Kapcsolatba lépni:
- W Buikhuisen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Wieneke Buikhuisen
- Telefonszám: +31-20-512 2958
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- VUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Daniels, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Daniels, MD PhD
- Telefonszám: +31-20-4444444
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- UMCN
-
Kapcsolatba lépni:
- O Schuurbiers, MD PhD
- Telefonszám: +31(0)243613648
-
Kutatásvezető:
- Olga Schuurbiers, MD
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Toborzás
- Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Artur Szlubowski, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított vagy erősen gyanított, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
- Távoli metasztázisok hiánya PET-CT alapján
- Sztereotaktikus ablatív sugárterápiát (SABR) terveznek gyógyító szándékkal
- Az alábbi funkciók egyike a PET-CT alapján:
- Központi elhelyezkedésű klinikai T1-T2 N0 daganat
- Perifériás elhelyezkedésű klinikai T2 N0 daganat
- N1-N2 betegség gyanúja a méret (rövid tengely > 10 mm CT) vagy az FDG felvétel alapján
- Nem FDG lelkes elsődleges tüdődaganat és nyirokcsomók
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag operálható betegek reszekálható tüdődaganatban (kivéve, ha a SABR a betegek vagy a kezelőorvosok kifejezett preferenciája).
- PET-CT alapján terjedelmes csomóponti betegség
- Ellenjavallatok az endoszonográfiához és/vagy a bronchoszkópiához
- Terhesség
- 18 év alatti kor
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NSCLC, SABR, csomóponti szakaszolás
A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) klinikai vagy patológiás diagnózisával rendelkező, orvosilag inoperábilis vagy a műtétet elutasító betegek jogosultak, ha egy multidiszciplináris tumorbizottság sztereotaktikus ablatív sugárterápiát (SABR) javasol.
Minden beteg teljes mediastinalis és hilar staging eljáráson esik át (EBUS+EUS-B).
Az endoszkópia előtti képalkotó adatokat összehasonlítják az endoszonográfiás adatokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotó vizsgálat alapján a csomóponti státuszban megváltozott betegek aránya az endoszonográfián alapuló csomóponti állapothoz viszonyítva.
Időkeret: 0-6 hónap
|
Az endoszkópia előtt a csomóponti állapot (egyetlen kimenetelű mérés: N0, N1, N2, N3) a (PET) CT képalkotás alapján kerül meghatározásra. A hilus és a mediastinum teljes endoszonográfiás stádiumozása (EBUS+EUS-B) után ismét meghatározásra kerül a csomóponti állapot (egyetlen kimenetelű mérés N0,N1,N2,N3) az endoszonográfiás leletek alapján. Ki kell számítani az érzékenységet, a negatív prediktív értékeket (NPV) és a pozitív prediktív értékeket (PPV) az endoszonográfiához és a PET-CT-képalkotáshoz. |
0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotáson alapuló sugárterápiás terv (endoszonográfia előtt), összehasonlítva az endoszonográfia eredményein alapuló sugárterápiás tervvel.
Időkeret: 1 hónap
|
A sugárterapeuta sugártervet készít (Gross Tumor Volume (GTV) primer tumor, belső céltérfogat (ITV) primer tumor és tervezési céltérfogat (PTV) primer tumor) (PET) CT képalkotás alapján az endosonográfia előtt.
Az endoszonográfiát követően a sugárterapeuta újabb sugárterápiás tervet készít az endoszonográfiai stádiumozási eredmények alapján.
Kiszámításra kerül a megváltozott sugárterápiás tervek betegenkénti aránya.
|
1 hónap
|
|
A tüdőrák diagnózisának inkrementális patológiás megerősítése csak klinikai diagnózissal rendelkező betegeknél, endoszonográfiás stádiumozást követően.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Egy teljes endoszonográfiás eljárás komplikációinak aránya ebben a betegcsoportban
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STAGE
- 2013_196 (Egyéb azonosító: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .