Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige endosonografische intrathoracale knoopstadiëring van longkankerpatiënten bij wie SABR wordt overwogen

15 december 2016 bijgewerkt door: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Volledige endosonografische intrathoracale nodale stadiëring van longkankerpatiënten bij wie stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) wordt overwogen

Achtergrond: Nauwkeurige stadiëring van longkanker is belangrijk omdat het de behandeling stuurt en de prognose bepaalt. De ontwikkeling van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) heeft een revolutie teweeggebracht in bestralingstherapie voor longkanker in een vroeg stadium en de resultaten laten vergelijkbare resultaten zien in vergelijking met chirurgische resectie van de longtumor. Het stageringsprogramma voor patiënten met een mogelijk resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) omvat ten minste een computertomografie (CT)-scan van de borstkas en geïntegreerde Positron Emission Tomography - Computed Tomography (PET/CT)-scans, en indien geïndiceerd, invasieve mediastinale stadiëring. Patiënten die met SABR worden behandeld, ondergaan echter niet routinematig dezelfde nodale stadiëring als chirurgische kandidaten. Aangezien zowel chirurgie als SABR vergelijkbare percentages lokale en regionale tumorcontrole lijken te bereiken, lijkt het niet meer dan logisch om een vergelijkbare stadiëring uit te voeren bij alle patiënten met longkanker in een vroeg stadium die behandeld zullen worden met een van de twee curatieve lokale modaliteiten. In het verleden werd een gebrek aan invasieve nodale bemonstering vóór SABR als acceptabel beschouwd, aangezien invasieve chirurgische stadiëring (mediastinoscopie) algemeen werd beschouwd als de geprefereerde procedure. Nu minimaal invasieve en veilige endosonografieprocedures beschikbaar zijn, is verbeterde stadiëring voorafgaand aan de behandeling mogelijk geworden voor patiëntengroepen die in aanmerking komen voor SABR, inclusief patiënten met significante comorbiditeiten.

Hypothese: Volledige endosonografische (gecombineerde endobronchiale en slokdarm) stadiëring van hilaire en mediastinale lymfeklieren bij patiënten met (verdenking op) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zal leiden tot verandering van de locoregionale nodale status bij 20% van de patiënten, in vergelijking naar enscenering door alleen PET-CT.

Studiepopulatie: Patiënten met vastgesteld of vermoed NSCLC in een vroeg stadium die medisch niet te opereren zijn, of die een operatie weigeren, maar potentiële kandidaten zijn voor SABR met curatieve bedoelingen (op voorwaarde dat er geen intrathoracale metastasen aanwezig zijn). Patiënten ondergaan een complete mediastinale en hilaire stadiëringsprocedure met één scoop (gecombineerde EndoBronchial UltraSound (EBUS) en Transoesofageale Endoscopische Ultrasound met EBUS-scope (EUS-B)).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Werving
    - NKI-AvL
    - Contact:
      
      W Buikhuisen, MD
    - Contact:
      
      Wieneke Buikhuisen
      
      Telefoonnummer: +31-20-512 2958
  - Amsterdam, Nederland
    - Werving
    - VUmc
    - Contact:
      
      Johannes Daniels, MD PhD
    - Contact:
      
      Johannes Daniels, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +31-20-4444444
  - Nijmegen, Nederland
    - Werving
    - UMCN
    - Contact:
      
      O Schuurbiers, MD PhD
      
      Telefoonnummer: +31(0)243613648
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Olga Schuurbiers, MD
Polen
- - Krakow, Polen
    - Werving
    - Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
    - Contact:
      
      Artur Szlubowski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vastgesteld of vermoed NSCLC in een vroeg stadium die medisch niet te opereren zijn, of die een operatie weigeren maar potentiële kandidaten zijn voor stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) met curatieve bedoeling (op voorwaarde dat er geen intrathoracale metastasen aanwezig zijn)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bewezen of sterk vermoede niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Afwezigheid van metastasen op afstand op basis van PET-CT
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) met curatieve bedoeling wordt overwogen
Een van de volgende kenmerken op basis van PET-CT:
Centraal gelegen klinische T1-T2 N0-tumor
Perifeer gelegen klinische T2 N0-tumor
Verdenking van N1-N2-ziekte op basis van grootte (korte as > 10 mm CT) of FDG-opname
Niet-FDG fervente primaire longtumor en lymfeklieren

Uitsluitingscriteria:

Medisch operabele patiënten met een resectabele longtumor (tenzij SABR de expliciete voorkeur heeft van de patiënt of behandelaar).
Bulky nodale ziekte op basis van PET-CT
Contra-indicaties voor endosonografie en/of bronchoscopie
Zwangerschap
Leeftijd onder de 18
Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NSCLC, SABR, knooppuntstadiëring Patiënten met een klinische of pathologische diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die medisch niet te opereren zijn of een operatie weigeren, komen in aanmerking als stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) wordt aanbevolen door een multidisciplinaire tumorraad. Alle patiënten ondergaan een complete mediastinale en hilaire stadiëringsprocedure (EBUS+EUS-B). Pre-endoscopie beeldvormingsgegevens zullen worden vergeleken met endosonografiegegevens.

Groep / Cohort

NSCLC, SABR, knooppuntstadiëring

Patiënten met een klinische of pathologische diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die medisch niet te opereren zijn of een operatie weigeren, komen in aanmerking als stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) wordt aanbevolen door een multidisciplinaire tumorraad. Alle patiënten ondergaan een complete mediastinale en hilaire stadiëringsprocedure (EBUS+EUS-B). Pre-endoscopie beeldvormingsgegevens zullen worden vergeleken met endosonografiegegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met verandering in nodale status op basis van beeldvorming in vergelijking met nodale status op basis van endosonografie. Tijdsspanne: 0-6 maanden	Voorafgaand aan endoscopie zal de nodale status (enkele uitkomstmaat ofwel N0,N1,N2,N3) worden bepaald op basis van (PET) CT-beeldvorming. Na volledige endosonografische stadiëring (EBUS+EUS-B) van de hilus en het mediastinum wordt opnieuw de nodale status bepaald (enkele uitkomstmaat ofwel N0,N1,N2,N3) op basis van endosonografische bevindingen. De gevoeligheden, negatief voorspellende waarden (NPV) en positief voorspellende waarden (PPV) voor endosonografie en PET-CT-beeldvorming zullen worden berekend.	0-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Radiotherapieplan op basis van beeldvorming (voorafgaand aan endo-echografie) vergeleken met het radiotherapie-plan op basis van endo-echografie-uitkomsten. Tijdsspanne: 1 maand	De radiotherapeut maakt een bestralingsplan (Gross Tumor Volume (GTV) primaire tumor, internal target volume (ITV) primaire tumor en planning target volume (PTV) primaire tumor) op basis van (PET) CT-beeldvorming voorafgaand aan endosonografie. Na de endo-echo maakt de radiotherapeut op basis van de stadiëringsresultaten van de endo-echografie een ander radiotherapieplan. De verhoudingen van gewijzigde radiotherapieplannen per patiënt worden berekend.	1 maand
Incrementele pathologische bevestiging van de diagnose longkanker bij patiënten met alleen een klinische diagnose, na endosonografische stadiëring. Tijdsspanne: 1 maand		1 maand
Complicatiepercentage van een volledige endosonografische procedure in deze patiëntengroep Tijdsspanne: 1 maand		1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jouke T Annema, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STAGE
2013_196 (Andere identificatie: Medical Ethics Review Committee Academic Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .