考虑采用 SABR 的肺癌患者的完整胸内超声胸腔内淋巴结分期
考虑进行立体定向消融放疗 (SABR) 的肺癌患者的完整胸腔内超声胸腔内淋巴结分期
理由:肺癌的准确分期很重要,因为它指导治疗并决定预后。 立体定向消融放射治疗 (SABR) 的发展彻底改变了早期肺癌的放射治疗,结果表明与手术切除肺部肿瘤相比具有相似的结果。 针对可能可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的分期检查计划至少包括胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描和综合正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描 (PET/CT),并在有指征时进行侵入性纵隔分期。 然而,接受 SABR 治疗的患者并不像手术候选人那样常规接受相同的淋巴结分期检查。 由于手术和 SABR 似乎都达到了相当的局部和区域肿瘤控制率,因此对所有将接受两种局部治疗方法之一的早期肺癌患者进行类似的分期检查似乎是合乎逻辑的。 过去,在 SABR 之前缺乏侵入性淋巴结取样被认为是可以接受的,因为侵入性手术分期(纵隔镜检查)被广泛认为是首选程序。 然而,随着微创和安全的超声内镜检查程序的出现,改善治疗前分期对于符合 SABR 条件的患者群体(包括那些有严重合并症的患者群体)来说已经成为可能。
假设:相比之下,(疑似)非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者肺门和纵隔淋巴结的完整超声内镜(支气管内和食管相结合)分期将导致 20% 患者的局部区域淋巴结状态发生变化仅通过 PET-CT 进行分期。
研究人群:确诊或疑似早期 NSCLC 的患者在医学上不能手术,或拒绝手术但有治愈意图的 SABR 的潜在候选者(前提是不存在胸腔内转移)。 患者将接受单一范围的完整纵隔和肺门分期程序(联合支气管内超声 (EBUS) 和带 EBUS 范围的经食管内窥镜超声 (EUS-B))。
研究概览
地位
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Krakow、波兰
- 招聘中
- Independent Endoscopy Unit, John Paul II Specialist Hospital
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接触:
- Artur Szlubowski, MD
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- NKI-AvL
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接触:
- W Buikhuisen, MD
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接触:
- Wieneke Buikhuisen
- 电话号码:+31-20-512 2958
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- VUmc
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接触:
- Johannes Daniels, MD PhD
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接触:
- Johannes Daniels, MD PhD
- 电话号码:+31-20-4444444
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Nijmegen、荷兰
- 招聘中
- UMCN
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接触:
- O Schuurbiers, MD PhD
- 电话号码:+31(0)243613648
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首席研究员:
- Olga Schuurbiers, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 确诊或高度怀疑的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 基于 PET-CT 无远处转移
- 考虑以治愈为目的的立体定向消融放疗 (SABR)
- 基于PET-CT的以下特征之一:
- 位于中心的临床 T1-T2 N0 肿瘤
- 位于外周的临床 T2 N0 肿瘤
- 根据尺寸(短轴 > 10mm CT)或 FDG 摄取怀疑 N1-N2 疾病
- 非 FDG 狂热的原发性肺肿瘤和淋巴结
排除标准:
- 具有可切除肺肿瘤的医学上可手术的患者(除非 SABR 是患者或治疗医师的明确偏好)。
- 基于 PET-CT 的大块淋巴结病变
- 超声内镜和/或支气管镜检查的禁忌症
- 怀孕
- 18岁以下
- 无知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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NSCLC、SABR、淋巴结分期
如果多学科肿瘤委员会推荐立体定向消融放疗 (SABR),则临床或病理诊断为非小细胞肺癌 (NSCLC) 且无法进行手术或拒绝手术的患者符合条件。
所有患者均接受完整的纵隔和肺门分期程序 (EBUS+EUS-B)。
内窥镜检查前成像数据将与内窥镜检查数据进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基于超声内镜的淋巴结状态相比,基于影像学的淋巴结状态发生变化的患者比例。
大体时间:0-6个月
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在内窥镜检查之前,将根据 (PET) CT 成像确定淋巴结状态(单一结果测量 N0、N1、N2、N3)。 在对肺门和纵隔进行完整的内窥镜检查分期 (EBUS+EUS-B) 后,将根据内窥镜检查结果再次定义淋巴结状态(单一结果测量 N0、N1、N2、N3)。 将计算内窥镜检查和 PET-CT 成像的敏感性、阴性预测值 (NPV) 和阳性预测值 (PPV)。 |
0-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于成像(内超声检查之前)的放射治疗计划与基于内超声检查结果的放射治疗计划的比较。
大体时间:1个月
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放射治疗师将根据 (PET) CT 成像在内超声检查前制定放射计划(大体肿瘤体积 (GTV) 原发肿瘤、内部靶体积 (ITV) 原发肿瘤和计划靶体积 (PTV) 原发肿瘤)。
内超声检查后,放射治疗师将根据内超声分期结果制定另一个放射治疗计划。
将计算每个患者基础上更改的放射治疗计划的比例。
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1个月
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在超声内镜分期后,仅具有临床诊断的患者肺癌诊断的增量病理学确认。
大体时间:1个月
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1个月
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该患者组的完整内窥镜检查程序的并发症发生率
大体时间:1个月
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jouke T Annema, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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